Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 18FLT PET-CT pro objemovou definici gliomů vysokého stupně (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3. května 2012 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení 18Fluorothymidin PET-CT pro objemovou definici gliomů vysokého stupně (GLIO-TEP): korelace s histopatologií

18F-Fluorothymidin je nedávno vyvinutý PET indikátor pro zobrazení proliferace nádorových buněk. Velmi málo údajů uvádí zájem o použití takového indikátoru pro léčbu cerebrálních maligních nádorů. V našem projektu chceme porovnat nádorové objemy získané pomocí PET a MRI se zlatým standardem histopatologické diagnózy podle WHO gradingové škály malignity a indexu proliferace Ki-67, jak pro předoperační hodnocení, tak pro hodnocení pooperačních reziduí tumoru. Dále chceme prozkoumat zájem objemu 18F-FLT-PET k lepšímu vymezení objemu tumoru při radioterapeutické léčbě gliomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pozadí: 18FDG je nejpoužívanější indikátor pro onkologickou pozitronovou emisní tomografii (PET). Vysoké využití glukózy v normální šedé hmotě však omezuje její použitelnost při průzkumech mozku. Nedávno byl zaveden 18FLT jako PET indikátor pro zobrazování nádorů. Bylo zjištěno, že je užitečný pro neinvazivní hodnocení stavu proliferace různých nádorů. Jeho potenciální klinické použití při hodnocení mozkových nádorů nebylo jasně stanoveno kvůli řídkým studiím.
  • Primárním cílem této studie je posoudit pozitivní prediktivní hodnotu vychytávání 18FLT PET-CT v diagnostice maligní tkáně srovnáním s histopatologickou diagnózou zlatého standardu podle škály WHO grading malignancy scale a indexu proliferace Ki-67, v té době předoperačního hodnocení.
  • Sekundární cíle jsou: popsat a porovnat předoperační objemy nádoru a pooperační reziduální objemy nádoru, jak byly hodnoceny pomocí 18FLT PET-CT a MRI, a popsat kvantitativní index proliferace pomocí PET (SUV pro „standardizovanou hodnotu vychytávání“).
  • Design studie: Jedná se o průzkumnou průřezovou studii ve dvou oddělených časech: před a po operaci. Způsobilí pacienti budou zařazeni postupně. Histologické vzorky budou analyzovány naslepo k zobrazovacím datům. Hodnocení objemů PET-CT a MRI bude vzájemně slepé.
  • Postup: Po informaci a písemném informovaném souhlasu a před operací podstoupí pacienti MRI a 18F-FLT PET-CT k získání objemu nádoru podle obou modalit. Poté chirurgové provedou různé biopsie z i) oblastí s abnormalitami MR a vychytáváním FLT, ii) oblastí s vychytáváním FLT a bez abnormality MR (na cestě k chirurgickému přístupu nebo v nefunkčních oblastech), iii) oblastí s abnormalitou MR bez jakékoli FLT vychytávání, iiii) oblast bez jakéhokoli vychytávání, kde je možná biopsie, protože oblast je na cestě k chirurgickému přístupu. Poté budou vzorky slepě analyzovány za účelem stanovení indexu proliferace Ki-67 a klasifikační stupnice malignity WHO. Pacienti podstoupí znovu 18F-FLT PET-TDM a MRI alespoň 4 týdny po operaci, v týdnu před radioterapií, aby se stanovily reziduální objemy nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty starší 18 let
  • podezření na maligní gliom z hlediska MRI
  • chirurgická indikace s neuronavigací
  • podepsaný informovaný souhlas
  • absence kontraindikace pro MRI
  • absence těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení:

  • ženy: těhotenství nebo kojení nebo žádná perorální nebo intrauterinní antikoncepce (pokud není po menopauze)
  • sekundární vyloučení, pokud není diagnostika gliomu vysokého stupně (glioblastom nebo astrocytom stupeň III) potvrzena po operaci s histopatologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Záření: 18F Fluorothymidin PET CT

18 FLT poskytne Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan a připraví se podle metody popsané Griersonem a Shieldsem (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

Specifická aktivita 18FLT bude více než 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) korigovaná na rozpad na konci bombardování cyklotronového cíle. Před injekcí indikátoru pacientům bude každá dávka testována na pH a radiochemickou čistotu (> 95 %) pomocí techniky HPLC a chromatografie na tenké vrstvě.

Dávka 18FLT bude pacientům podána intravenózní injekcí (10 ml slaného izotonického roztoku s méně než 10 % (v/v) etanolu (USP). Podávaná aktivita bude vypočtena odhadem celkového tělesného povrchu pacienta (2,6 MBq/kg nebo 0,07 mCi/kg) s maximální aktivitou 185 MBq.

PET akvizice bude realizována následovně: Dynamická akvizice ve 3D režimu po dobu 35 min., Iterativní rekonstrukce (OSEM) s a bez korekce útlumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní pozitivní hodnota vychytávání PET pro detekci maligní tkáně (definovaná indexem proliferace Ki-67 >15 % v objemech PET+)
Časové okno: před a během operace
před a během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání objemů definovaných PET a MRI
Časové okno: před operací a 4 týdny po operaci
před operací a 4 týdny po operaci
Popis kvantitativního indexu proliferace PET ("standardizovaná hodnota vychytávání")
Časové okno: před operací a 4 týdny po operaci
před operací a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studijní židle: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9420-04
  • 2004-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na 18F Fluorothymidin PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit