Avaliação de 18FLT PET-CT para definição de volume de gliomas de alto grau (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)
3 de maio de 2012 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação de 18Fluoro-timidina PET-CT para a definição de volume de gliomas de alto grau (GLIO-TEP): correlação com histopatologia
18F-Fluorotimidina é um rastreador de PET desenvolvido recentemente para gerar imagens da proliferação de células tumorais.
Muito poucos dados relatam o interesse de usar tal traçador para o tratamento de tumores cerebrais malignos.
Em nosso projeto, queremos comparar os volumes tumorais obtidos com PET e RM, com o diagnóstico histopatológico padrão-ouro segundo a escala de graduação de malignidade da OMS e o índice de proliferação Ki-67, tanto para avaliação pré-operatória quanto para avaliação de resíduos tumorais pós-operatórios.
Além disso, queremos explorar o interesse do volume 18F-FLT-PET para melhor delinear o volume tumoral no tratamento radioterapêutico de gliomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antecedentes: 18FDG é o traçador mais amplamente utilizado para tomografia oncológica por emissão de pósitrons (PET). No entanto, a alta utilização de glicose da massa cinzenta normal limita sua utilidade em explorações cerebrais. Mais recentemente, o 18FLT foi introduzido como um marcador de PET para imagens de tumores. Foi considerado útil para avaliação não invasiva do estado de proliferação de vários tumores. Seu uso clínico potencial na avaliação de tumores cerebrais não foi claramente determinado por causa de estudos esparsos.
- O objetivo principal deste estudo é avaliar o valor preditivo positivo da captação de PET-CT de 18FLT no diagnóstico de tecido maligno em comparação com o diagnóstico histopatológico padrão-ouro de acordo com a escala de classificação de malignidade da OMS e o índice de proliferação Ki-67, no momento de avaliação pré-operatória.
- Os objetivos secundários são: descrever e comparar os volumes tumorais pré-operatórios e os volumes tumorais residuais pós-operatórios avaliados por 18FLT PET-CT e MRI, e descrever um índice quantitativo de proliferação com PET (SUV para "valor de captação padronizado").
- Desenho do estudo: Trata-se de um estudo transversal exploratório em dois momentos distintos: pré e pós-operatório. Os pacientes elegíveis serão incluídos consecutivamente. Amostras histológicas serão analisadas cegamente aos dados de imagem. As avaliações dos volumes PET-CT e MRI serão cegas entre si.
- Procedimento: Após informação e consentimento informado por escrito e antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética e 18F-FLT PET-CT para obter o volume do tumor de acordo com ambas as modalidades. Em seguida, os cirurgiões farão biópsias diferentes de i) áreas com anormalidades de RM e captação de FLT, ii) área com captação de FLT e sem anormalidade de RM (na via de abordagem cirúrgica ou em áreas não funcionais), iii) área com anormalidade de RM sem qualquer FLT captação, iii) área sem captação onde a biópsia é possível porque a área está no caminho da cirurgia. Em seguida, as amostras serão analisadas às cegas para determinar o índice de proliferação Ki-67 e a escala de classificação de malignidade da OMS. Os pacientes serão submetidos novamente a 18F-FLT PET-TDM e ressonância magnética pelo menos 4 semanas após a cirurgia, na semana anterior à radioterapia, para determinar os volumes tumorais residuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital St André, CHU de Bordeaux
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- suspeita de glioma maligno no aspecto da RM
- indicação cirúrgica com neuronavegação
- consentimento informado assinado
- ausência de contra-indicação para ressonância magnética
- ausência de gravidez ou amamentação
Critério de exclusão:
- mulheres: gravidez ou amamentação ou sem contracepção oral ou intra-uterina (se não for pós-menopausa)
- exclusão secundária se o diagnóstico de glioma de alto grau (glioblastoma ou astrocitoma grau III) não for confirmado após cirurgia com histopatologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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18 O FLT será fornecido pelo Laboratoire des Radiopharmaceutiques- Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan e preparado de acordo com o método descrito por Grierson e Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000). A atividade específica de 18FLT será superior a 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) corrigida para decaimento no final do bombardeio do alvo ciclotron. Antes da injeção do traçador nos pacientes, cada dose será testada quanto ao pH e quanto à pureza radioquímica (> 95%) via técnica de HPLC e cromatografia em camada delgada. A dose de 18FLT será injetada por via intravenosa nos pacientes (10 mL de solução salina isotônica com menos de 10% (v/v) de etanol (USP). A atividade administrada será calculada estimando a superfície corporal total do paciente (2,6 MBq/kg ou 0,07 mCi/kg) com atividade máxima de 185 MBq. A aquisição PET será realizada da seguinte forma: aquisição dinâmica em modo 3D por 35 min, reconstrução iterativa (OSEM) com e sem correção de atenuação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor preditivo positivo da captação de PET para detecção de tecido maligno (definido com índice de proliferação de Ki-67 >15% em volumes de PET+)
Prazo: antes e durante a cirurgia
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antes e durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de volumes definidos por PET e ressonância magnética
Prazo: antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Descrição de um índice quantitativo de proliferação de PET ("valor de absorção padronizado")
Prazo: antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Choi SJ, Kim JS, Kim JH, Oh SJ, Lee JG, Kim CJ, Ra YS, Yeo JS, Ryu JS, Moon DH. [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine PET for the diagnosis and grading of brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Jun;32(6):653-9. doi: 10.1007/s00259-004-1742-3. Epub 2005 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9420-04
- 2004-033
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