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Évaluation du PET-CT 18FLT pour la définition du volume des gliomes de haut grade (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3 mai 2012 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation de la 18Fluoro-thymidine PET-CT pour la définition du volume des gliomes de haut grade (GLIO-TEP) : corrélation avec l'histopathologie

La 18F-Fluorothymidine est un traceur PET récemment développé pour imager la prolifération des cellules tumorales. Très peu de données rapportent l'intérêt d'utiliser un tel traceur pour la prise en charge des tumeurs cérébrales malignes. Dans notre projet, nous souhaitons comparer les volumes tumoraux obtenus par TEP et IRM, avec le diagnostic histopathologique de référence selon l'échelle de malignité de l'OMS et l'indice de prolifération Ki-67, tant pour l'évaluation préopératoire que pour l'évaluation postopératoire des résidus tumoraux. De plus, nous souhaitons explorer l'intérêt du volume 18F-FLT-PET pour mieux délimiter le volume tumoral dans la prise en charge radiothérapeutique des gliomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte : Le 18FDG est le traceur le plus largement utilisé pour la tomographie par émission de positrons (TEP) oncologique. Cependant, l'utilisation élevée de glucose de la matière grise normale limite son utilité dans les explorations cérébrales. Plus récemment, le 18FLT a été introduit comme traceur TEP pour l'imagerie tumorale. Il s'est avéré utile pour l'évaluation non invasive de l'état de prolifération de diverses tumeurs. Son utilisation clinique potentielle dans l'évaluation des tumeurs cérébrales n'a pas été clairement déterminée en raison du peu d'études.
  • L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive positive de l'absorption de PET-CT de 18FLT dans le diagnostic des tissus malins par comparaison avec le diagnostic de référence histopathologique selon l'échelle de malignité de l'OMS et l'indice de prolifération Ki-67, à l'époque. de l'évaluation préopératoire.
  • Les objectifs secondaires sont : décrire et comparer les volumes tumoraux préopératoires et les volumes tumoraux résiduels postopératoires évalués par la TEP-TDM 18FLT et l'IRM, et décrire un indice quantitatif de prolifération avec la TEP (SUV pour "standardized uptake value").
  • Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude transversale exploratoire à deux temps distincts : pré- et postopératoire. Les patients éligibles seront inclus consécutivement. Les échantillons histologiques seront analysés en aveugle aux données d'imagerie. Les évaluations des volumes PET-CT et IRM seront aveugles les unes aux autres.
  • Procédure : Après information et consentement éclairé écrit et avant la chirurgie, les patients subiront une IRM et une TEP-TDM 18F-FLT pour obtenir le volume tumoral selon les deux modalités. Ensuite, les chirurgiens effectueront différentes biopsies à partir de i) zones avec anomalies RM et captation FLT, ii) zone avec captation FLT et aucune anomalie RM (sur la voie d'approche de la chirurgie ou dans des zones non fonctionnelles), iii) zone avec anomalie RM sans aucun FLT iii) zone sans aucune fixation où la biopsie est possible car la zone se trouve sur la voie d'abord de la chirurgie. Ensuite, les échantillons seront analysés en aveugle pour déterminer l'indice de prolifération Ki-67 et l'échelle de malignité de l'OMS. Les patients subiront à nouveau 18F-FLT PET-TDM et IRM au moins 4 semaines après la chirurgie, dans la semaine précédant la radiothérapie, pour déterminer les volumes tumoraux résiduels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • suspicion de gliome malin sur aspect IRM
  • indication chirurgicale avec neuronavigation
  • consentement éclairé signé
  • absence de contre-indication à l'IRM
  • absence de grossesse ou d'allaitement

Critère d'exclusion:

  • femmes : grossesse ou allaitement ou pas de contraception orale ou intra-utérine (si pas post-ménopause)
  • exclusion secondaire si le diagnostic de gliome de haut grade (glioblastome ou astrocytome de grade III) n'est pas confirmé après chirurgie avec histopathologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Radiation: 18F Fluorothymidine PET CT

18 FLT sera fourni par le Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan et préparé selon la méthode décrite par Grierson et Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27 :143-156 ; 2000).

L'activité spécifique du 18FLT sera supérieure à 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) corrigée de la décroissance à la fin du bombardement de la cible du cyclotron. Avant l'injection du traceur aux patients, chaque dose sera testée pour le pH et la pureté radiochimique (> 95%) via la technique HPLC et la chromatographie sur couche mince.

Une dose de 18FLT sera injectée par voie intraveineuse aux patients (10 mL de solution isotonique salée à moins de 10 % (v/v) d'éthanol (USP). L'activité administrée sera calculée en estimant la surface corporelle totale du patient (2,6 MBq/kg ou 0,07 mCi/kg) avec une activité maximale de 185 MBq.

L'acquisition TEP sera réalisée comme suit : Acquisition dynamique en mode 3D pendant 35 min, Reconstruction itérative (OSEM) avec et sans correction d'atténuation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur positive prédictive de l'absorption de la TEP pour la détection des tissus malins (définie avec un indice de prolifération Ki-67 > 15 % dans les volumes de TEP+)
Délai: avant et pendant la chirurgie
avant et pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des volumes définis par TEP et IRM
Délai: avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
Description d'un indice quantitatif de prolifération du PET ("valeur d'absorption standardisée")
Délai: avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie
avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Chaise d'étude: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9420-04
  • 2004-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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