18FLT PET-CT 对高级别胶质瘤体积定义 (GLIO-TEP) 的评估 (GLIO-TEP)
2012年5月3日 更新者：University Hospital, Bordeaux
18 氟胸苷 PET-CT 对高级别胶质瘤体积定义 (GLIO-TEP) 的评估：与组织病理学的相关性
18F-氟胸苷是最近开发的一种 PET 示踪剂，用于对肿瘤细胞增殖进行成像。
很少有数据报告有兴趣使用这种示踪剂进行脑恶性肿瘤管理。
在我们的项目中，我们希望将 PET 和 MRI 获得的肿瘤体积与根据 WHO 恶性分级量表和 Ki-67 增殖指数的金标准组织病理学诊断进行比较，以进行术前评估和肿瘤术后残留评估。
此外，我们想探索 18F-FLT-PET 体积的兴趣，以更好地描绘神经胶质瘤放射治疗管理中的肿瘤体积。
研究概览
详细说明
- 背景：18FDG 是肿瘤正电子发射断层扫描 (PET) 中使用最广泛的示踪剂。 然而，正常灰质的高葡萄糖利用率限制了它在大脑探索中的应用。 最近，18FLT 被引入作为肿瘤成像的 PET 示踪剂。 已发现它可用于对各种肿瘤的增殖状态进行非侵入性评估。 由于研究稀少，其在脑肿瘤评估中的潜在临床用途尚未明确确定。
- 本研究的主要目的是通过与根据 WHO 恶性分级量表和 Ki-67 增殖指数的组织病理学金标准诊断进行比较，评估 PET-CT 摄取 18FLT 在诊断恶性组织中的阳性预测值，当时的术前评估。
- 次要目标是：描述和比较通过 18FLT PET-CT 和 MRI 评估的术前肿瘤体积和术后残余肿瘤体积，并使用 PET（SUV 表示“标准化摄取值”）描述定量增殖指数。
- 研究设计：这是一项在两个不同时间进行的探索性横断面研究：术前和术后。 符合条件的患者将被连续纳入。 组织学样本将根据成像数据进行盲目分析。 PET-CT 和 MRI 容积的评估将相互不知情。
- 程序：在获得信息和书面知情同意后以及手术前，患者将接受 MRI 和 18F-FLT PET-CT 以根据两种方式获得肿瘤体积。 然后，外科医生将从 i) 有 MR 异常和 FLT 摄取的区域，ii) 有 FLT 摄取但没有 MR 异常的区域（在手术入路或非功能区域），iii) 有 MR 异常但没有任何 FLT 的区域进行不同的活检摄取，iiii) 没有任何摄取的区域，因为该区域位于手术路径上，因此可以进行活检。 然后，将对样本进行盲法分析以确定 Ki-67 增殖指数和 WHO 恶性肿瘤分级量表。 患者将在手术后至少 4 周、放疗前一周再次接受 18F-FLT PET-TDM 和 MRI，以确定残余肿瘤体积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hôpital St André, CHU de Bordeaux
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Bordeaux、法国、33076
- Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- MRI方面怀疑恶性神经胶质瘤
- 神经导航手术指征
- 签署知情同意书
- 无 MRI 禁忌症
- 没有怀孕或哺乳
排除标准：
- 妇女：怀孕或哺乳或没有口服或宫内避孕（如果不是绝经后）
- 如果在组织病理学手术后未确认高级别胶质瘤诊断（胶质母细胞瘤或星形细胞瘤 III 级），则二次排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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18 FLT 将由 Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan 提供，并根据 Grierson 和 Shields 描述的方法制备 (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000)。 18FLT 的比活性将超过 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol)，在回旋加速器靶轰击结束时校正衰变。 在向患者注射示踪剂之前，将通过 HPLC 技术和薄层色谱法测试每次剂量的 pH 值和放射化学纯度 (> 95%)。 将向患者静脉内注射 18FLT 剂量（10 mL 含盐等渗溶液，乙醇含量低于 10% (v/v) (USP)。 将计算给药活性，估计患者的全身表面（2.6 MBq/kg 或 0.07 mCi/kg），最大活性为 185 MBq。 PET 采集将按如下方式实现：3D 模式下的动态采集 35 分钟，迭代重建 (OSEM)，有和没有衰减校正。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PET 摄取检测恶性组织的预测阳性值（定义为 PET+ 体积中 Ki-67 增殖指数 >15%）
大体时间：术前和术中
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术前和术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PET 和 MRI 定义的体积比较
大体时间：手术前和手术后4周
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手术前和手术后4周
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定量 PET 增殖指数（“标准化摄取值”）的描述
大体时间：手术前和手术后4周
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手术前和手术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernandez Philippe, Dr、University Hospital, Bordeaux, France
- 学习椅：PEREZ Paul, Dr、University Hospital, Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Choi SJ, Kim JS, Kim JH, Oh SJ, Lee JG, Kim CJ, Ra YS, Yeo JS, Ryu JS, Moon DH. [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine PET for the diagnosis and grading of brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Jun;32(6):653-9. doi: 10.1007/s00259-004-1742-3. Epub 2005 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月3日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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