Evaluación de 18FLT PET-CT para definición de volumen de gliomas de alto grado (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)
3 de mayo de 2012 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación de PET-CT con 18fluoro-timidina para la definición de volumen de gliomas de alto grado (GLIO-TEP): correlación con la histopatología
La 18F-fluorotimidina es un trazador PET desarrollado recientemente para obtener imágenes de la proliferación de células tumorales.
Muy pocos datos reportan un interés de usar un trazador de este tipo para el manejo de tumores malignos cerebrales.
En nuestro proyecto queremos comparar los volúmenes tumorales obtenidos por PET y RM, con el diagnóstico histopatológico estándar de oro según la escala de malignidad de la OMS y el índice de proliferación Ki-67, tanto para la evaluación preoperatoria como para la evaluación de residuos tumorales posoperatorios.
Además, queremos explorar el interés del volumen 18F-FLT-PET para delinear mejor el volumen tumoral en el manejo radioterapéutico de los gliomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes: la 18FDG es el marcador más utilizado para la tomografía por emisión de positrones (PET) oncológica. Sin embargo, la alta utilización de glucosa de la materia gris normal limita su utilidad en las exploraciones cerebrales. Más recientemente, se introdujo 18FLT como marcador de PET para imágenes de tumores. Se ha encontrado útil para la evaluación no invasiva del estado de proliferación de varios tumores. Su uso clínico potencial en la evaluación de tumores cerebrales no se ha determinado claramente debido a la escasez de estudios.
- El objetivo principal de este estudio es evaluar el valor predictivo positivo de la captación PET-CT de 18FLT en el diagnóstico de tejido maligno en comparación con el diagnóstico estándar de oro histopatológico según la escala de clasificación de malignidad de la OMS y el índice de proliferación Ki-67, en el momento de evaluación preoperatoria.
- Los objetivos secundarios son: describir y comparar los volúmenes tumorales preoperatorios y los volúmenes tumorales residuales posoperatorios evaluados por 18FLT PET-CT y MRI, y describir un índice de proliferación cuantitativo con PET (SUV por "valor de captación estandarizado").
- Diseño del estudio: Este es un estudio transversal exploratorio en dos momentos separados: pre y postoperatorio. Los pacientes elegibles se incluirán consecutivamente. Las muestras histológicas se analizarán de forma ciega a los datos de imagen. Las evaluaciones de los volúmenes de PET-CT y MRI serán ciegas entre sí.
- Procedimiento: Previa información y consentimiento informado por escrito y antes de la cirugía, los pacientes serán sometidos a RM y 18F-FLT PET-TC para obtener el volumen tumoral según ambas modalidades. Luego, los cirujanos realizarán diferentes biopsias de i) áreas con anomalías en la RM y captación de FLT, ii) área con captación de FLT y sin anomalía en la RM (en la vía de abordaje de la cirugía o en áreas no funcionales), iii) área con anomalía en la RM sin ningún FLT captación, iii) zona sin captación donde es posible la biopsia por estar la zona en vía de abordaje quirúrgico. Luego, las muestras se analizarán a ciegas para determinar el índice de proliferación Ki-67 y la escala de clasificación de malignidad de la OMS. Los pacientes se someterán nuevamente a 18F-FLT PET-TDM y MRI al menos 4 semanas después de la cirugía, en la semana anterior a la radioterapia, para determinar los volúmenes tumorales residuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital St André, CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18
- sospecha de glioma maligno en el aspecto de la resonancia magnética
- indicación quirúrgica con neuronavegación
- consentimiento informado firmado
- ausencia de contraindicación para la resonancia magnética
- ausencia de embarazo o lactancia
Criterio de exclusión:
- mujeres: embarazo o lactancia o sin anticoncepción oral o intrauterina (si no posmenopáusica)
- exclusión secundaria si el diagnóstico de glioma de alto grado (glioblastoma o astrocitoma grado III) no se confirma después de la cirugía con histopatología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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18 FLT será proporcionado por el Laboratoire des Radiopharmaceutiques- Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan y preparado según el método descrito por Grierson y Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000). La actividad específica de 18FLT será de más de 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) corregida por decaimiento al final del bombardeo del objetivo del ciclotrón. Antes de la inyección del marcador a los pacientes, se analizará el pH y la pureza radioquímica (> 95 %) de cada dosis mediante la técnica HPLC y la cromatografía en capa fina. La dosis de 18FLT se inyectará por vía intravenosa a los pacientes (10 mL de solución isotónica salada con menos del 10 % (v/v) de etanol (USP). La actividad administrada se calculará estimando la superficie corporal total del paciente (2,6 MBq/kg o 0,07 mCi/kg) con una actividad máxima de 185 MBq. La adquisición de PET se realizará de la siguiente manera: adquisición dinámica en modo 3D durante 35 min, reconstrucción iterativa (OSEM) con y sin corrección de atenuación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de captación PET para detección de tejido maligno (definido con índice de proliferación Ki-67 >15% en volúmenes PET+)
Periodo de tiempo: antes y durante la cirugía
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antes y durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de volúmenes definidos por PET y MRI
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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Descripción de un índice de proliferación PET cuantitativo ("valor de captación estandarizado")
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Silla de estudio: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Choi SJ, Kim JS, Kim JH, Oh SJ, Lee JG, Kim CJ, Ra YS, Yeo JS, Ryu JS, Moon DH. [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine PET for the diagnosis and grading of brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Jun;32(6):653-9. doi: 10.1007/s00259-004-1742-3. Epub 2005 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9420-04
- 2004-033
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