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Bewertung von 18FLT PET-CT zur Volumendefinition hochgradiger Gliome (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3. Mai 2012 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung von 18-Fluor-Thymidin-PET-CT zur Volumendefinition hochgradiger Gliome (GLIO-TEP): Korrelation mit Histopathologie

18F-Fluorthymidin ist ein kürzlich entwickelter PET-Tracer zur Darstellung der Tumorzellproliferation. Sehr wenige Daten berichten von einem Interesse an der Verwendung eines solchen Tracers für die Behandlung bösartiger zerebraler Tumore. In unserem Projekt wollen wir die mit PET und MRT gewonnenen Tumorvolumina mit der histopathologischen Goldstandard-Diagnose nach der Malignitätsskala der WHO und dem Ki-67-Proliferationsindex vergleichen, sowohl für die präoperative Bewertung als auch für die Bewertung von Tumorrückständen nach der Operation. Darüber hinaus wollen wir das Interesse des 18F-FLT-PET-Volumens untersuchen, um das Tumorvolumen bei der strahlentherapeutischen Behandlung von Gliomen besser abzugrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: 18FDG ist der am weitesten verbreitete Tracer für die onkologische Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Die hohe Glucoseverwertung normaler grauer Substanz schränkt jedoch ihre Nützlichkeit bei Gehirnerkundungen ein. Vor kurzem wurde 18FLT als PET-Tracer für die Tumorbildgebung eingeführt. Es hat sich als nützlich für die nicht-invasive Beurteilung des Proliferationsstatus verschiedener Tumore erwiesen. Seine potenzielle klinische Verwendung bei der Bewertung von Hirntumoren wurde aufgrund spärlicher Studien nicht eindeutig bestimmt.
  • Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den positiven prädiktiven Wert der PET-CT-Aufnahme von 18FLT bei der Diagnose von malignem Gewebe im Vergleich mit der histopathologischen Goldstandard-Diagnose gemäß der WHO-Grading-Malignitätsskala und dem Ki-67-Proliferationsindex zum damaligen Zeitpunkt zu bewerten der präoperativen Evaluation.
  • Sekundäre Ziele sind: die Beschreibung und der Vergleich des präoperativen Tumorvolumens und des postoperativen Resttumorvolumens, wie es durch 18FLT-PET-CT und MRT beurteilt wird, und die Beschreibung eines quantitativen Proliferationsindex mit PET (SUV für "Standardized Uptake Value").
  • Studiendesign: Dies ist eine explorative Querschnittsstudie zu zwei verschiedenen Zeitpunkten: prä- und postoperativ. Geeignete Patienten werden nacheinander aufgenommen. Histologische Proben werden blind zu Bilddaten analysiert. Die Bewertungen der PET-CT- und MRT-Volumen erfolgen blind zueinander.
  • Verfahren: Nach Information und schriftlicher Einverständniserklärung und vor der Operation werden die Patienten einer MRT und einer 18F-FLT-PET-CT unterzogen, um das Tumorvolumen gemäß beiden Modalitäten zu erhalten. Dann machen die Chirurgen verschiedene Biopsien aus i) Bereichen mit MR-Anomalien und FLT-Aufnahme, ii) Bereich mit FLT-Aufnahme und keiner MR-Anomalität (auf dem Operationsweg oder in nicht funktionellen Bereichen), iii) Bereich mit MR-Anomalität ohne FLT Aufnahme, iii) Bereich ohne Aufnahme, wo eine Biopsie möglich ist, da der Bereich auf dem Zugangsweg der Operation liegt. Anschließend werden die Proben blind analysiert, um den Ki-67-Proliferationsindex und die Malignitätsskala der WHO zu bestimmen. Die Patienten werden mindestens 4 Wochen nach der Operation, in der Woche vor der Strahlentherapie, erneut 18F-FLT-PET-TDM und MRT unterzogen, um das Resttumorvolumen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18
  • Verdacht auf malignes Gliom im MRT
  • Operationsindikation mit Neuronavigation
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • keine Kontraindikation für MRT
  • keine Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit oder keine orale oder intrauterine Empfängnisverhütung (außer nach der Menopause)
  • sekundärer Ausschluss, wenn die Diagnose eines hochgradigen Glioms (Glioblastom oder Astrozytom Grad III) nach einer histopathologischen Operation nicht bestätigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Strahlung: 18F Fluorthymidin PET CT

18 FLT wird vom Laboratoire des Radiopharmaceutiques – Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan bereitgestellt und gemäß dem von Grierson und Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143–156; 2000) beschriebenen Verfahren hergestellt.

Die spezifische Aktivität von 18FLT beträgt mehr als 37 GBq/µmol (> 1Ci/µmol), korrigiert um den Zerfall am Ende des Beschusses des Zyklotron-Targets. Vor der Tracer-Injektion an Patienten wird jede Dosis mittels HPLC-Technik und Dünnschichtchromatographie auf pH-Wert und radiochemische Reinheit (> 95 %) getestet.

18FLT-Dosis wird den Patienten intravenös injiziert (10 ml gesalzene isotonische Lösung mit weniger als 10 % (v/v) Ethanol (USP). Die verabreichte Aktivität wird berechnet, indem die Gesamtkörperoberfläche des Patienten (2,6 MBq/kg oder 0,07 mCi/kg) mit einer maximalen Aktivität von 185 MBq geschätzt wird.

Die PET-Akquisition wird wie folgt realisiert: Dynamische Akquisition im 3D-Modus für 35 min, Iterative Rekonstruktion (OSEM) mit und ohne Schwächungskorrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prädiktiver positiver Wert der PET-Aufnahme zum Nachweis von bösartigem Gewebe (definiert mit Ki-67-Proliferationsindex >15 % in PET+-Volumina)
Zeitfenster: vor und während der Operation
vor und während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der durch PET und MRT definierten Volumina
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
Beschreibung eines quantitativen PET-Proliferationsindex ("standardisierter Aufnahmewert")
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation
vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studienstuhl: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9420-04
  • 2004-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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