Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van 18FLT PET-CT voor volumedefinitie van hoogwaardige gliomen (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3 mei 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Beoordeling van 18Fluoro-thymidine PET-CT voor de volumedefinitie van hoogwaardige gliomen (GLIO-TEP): correlatie met histopathologie

18F-Fluorothymidine is een recent ontwikkelde PET-tracer om tumorcelproliferatie in beeld te brengen. Zeer weinig gegevens melden een interesse voor het gebruik van een dergelijke tracer voor de behandeling van maligne cerebrale tumoren. In ons project willen we de tumorvolumes verkregen met PET en MRI, vergelijken met de gouden standaard histopathologische diagnose volgens de WHO-grading maligniteitsschaal en de Ki-67 proliferatie-index, zowel voor preoperatieve evaluatie als voor tumorpostoperatieve residu-evaluatie. Verder willen we het belang van 18F-FLT-PET-volume onderzoeken om het tumorvolume beter af te bakenen bij radiotherapeutische behandeling van gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: 18FDG is de meest gebruikte tracer voor oncologische positronemissietomografie (PET). Het hoge glucosegebruik van normale grijze stof beperkt echter het nut ervan bij hersenonderzoek. Meer recent werd 18FLT geïntroduceerd als een PET-tracer voor beeldvorming van tumoren. Het is nuttig gebleken voor niet-invasieve beoordeling van de proliferatiestatus van verschillende tumoren. Het potentiële klinische gebruik ervan bij de evaluatie van hersentumoren is niet duidelijk vastgesteld vanwege schaarse studies.
  • Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de positief voorspellende waarde van PET-CT-opname van 18FLT bij het diagnosticeren van kwaadaardig weefsel in vergelijking met de histopathologische gouden standaarddiagnose volgens de WHO-grading maligniteitsschaal en de Ki-67 proliferatie-index, destijds van preoperatieve evaluatie.
  • Secundaire doelstellingen zijn: het beschrijven en vergelijken van preoperatieve tumorvolumes en postoperatieve residuele tumorvolumes zoals bepaald door 18FLT PET-CT en MRI, en het beschrijven van een kwantitatieve proliferatie-index met PET (SUV voor "gestandaardiseerde opnamewaarde").
  • Onderzoeksopzet: dit is een verkennend dwarsdoorsnedeonderzoek op twee afzonderlijke tijdstippen: pre- en postoperatief. In aanmerking komende patiënten worden achtereenvolgens opgenomen. Histologische monsters zullen blind worden geanalyseerd op beeldvormingsgegevens. Beoordelingen van PET-CT- en MRI-volumes zullen blind voor elkaar zijn.
  • Procedure: Na informatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming en vóór de operatie ondergaan patiënten MRI en 18F-FLT PET-CT om het tumorvolume te verkrijgen volgens beide modaliteiten. Vervolgens zullen chirurgen verschillende biopsieën maken van i) gebieden met MR-afwijkingen en FLT-opname, ii) gebied met FLT-opname en geen MR-afwijking (op de weg van de operatie of in niet-functionele gebieden), iii) gebied met MR-afwijking zonder enige FLT opname, iiii) gebied zonder enige opname waar biopsie mogelijk is omdat het gebied zich op de operatieweg bevindt. Vervolgens worden de monsters blind geanalyseerd om de Ki-67-proliferatie-index en de WHO-classificatieschaal voor maligniteiten te bepalen. Patiënten ondergaan opnieuw 18F-FLT PET-TDM en MRI ten minste 4 weken na de operatie, in de week voorafgaand aan radiotherapie, om de resterende tumorvolumes te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • verdenking van kwaadaardig glioom op MRI-aspect
  • chirurgische indicatie met neuronavigatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • afwezigheid van contra-indicatie voor MRI
  • afwezigheid van zwangerschap of borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen: zwangerschap of borstvoeding of geen orale of intra-uteriene anticonceptie (indien niet na de menopauze)
  • secundaire uitsluiting als hooggradige glioomdiagnostiek (glioblastoom of astrocytoom graad III) niet wordt bevestigd na operatie met histopathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Straling: 18F Fluorothymidine PET-CT

18 FLT wordt geleverd door het Laboratoire des Radiopharmaceutiques- Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan en bereid volgens de methode beschreven door Grierson en Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

De specifieke activiteit van 18FLT zal meer dan 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) bedragen, gecorrigeerd voor verval aan het einde van het bombardement op het cyclotrondoelwit. Voordat de tracer bij patiënten wordt geïnjecteerd, wordt elke dosis getest op pH en op radiochemische zuiverheid (> 95%) via HPLC-techniek en dunnelaagchromatografie.

De dosis 18FLT wordt intraveneus bij de patiënten geïnjecteerd (10 ml gezouten isotone oplossing met minder dan 10% (v/v) ethanol (USP). De toegediende activiteit wordt berekend door een schatting te maken van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt (2,6 MBq/kg of 0,07 mCi/kg) met een maximale activiteit van 185 MBq.

PET-acquisitie wordt als volgt gerealiseerd: dynamische acquisitie in 3D-modus gedurende 35 min, iteratieve reconstructie (OSEM) met en zonder verzwakkingscorrectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspellende positieve waarde van PET-opname voor detectie van kwaadaardig weefsel (gedefinieerd met Ki-67-proliferatie-index >15% in PET+-volumes)
Tijdsspanne: voor en tijdens de operatie
voor en tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van volumes gedefinieerd door PET en MRI
Tijdsspanne: voor de operatie en 4 weken na de operatie
voor de operatie en 4 weken na de operatie
Beschrijving van een kwantitatieve PET-proliferatie-index ("gestandaardiseerde opnamewaarde")
Tijdsspanne: voor de operatie en 4 weken na de operatie
voor de operatie en 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studie stoel: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9420-04
  • 2004-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren