Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av 18FLT PET-CT for volumdefinisjon av høygradige gliomer (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3. mai 2012 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av 18Fluoro-tymidin PET-CT for volumdefinisjonen av høygradige gliomer (GLIO-TEP): Korrelasjon med histopatologi

18F-Fluorothymidine er et nylig utviklet PET-sporstoff for å avbilde tumorcelleproliferasjon. Svært få data rapporterer en interesse for å bruke et slikt sporstoff for cerebral malign tumorbehandling. I vårt prosjekt ønsker vi å sammenligne tumorvolumene oppnådd med PET og MR, med gullstandardens histopatologiske diagnose i henhold til WHOs gradering av malignitetsskalaen og Ki-67 proliferasjonsindeksen, for preoperativ evaluering like mye som for tumoral postoperativ restevaluering. Videre ønsker vi å utforske interessen til 18F-FLT-PET-volum for å bedre avgrense tumorvolum i radioterapeutisk behandling av gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: 18FDG er det mest brukte sporstoffet for onkologisk positronemisjonstomografi (PET). Imidlertid begrenser den høye glukoseutnyttelsen av normal grå substans bruken i hjerneutforskning. Mer nylig ble 18FLT introdusert som et PET-sporstoff for tumoravbildning. Det har vist seg nyttig for ikke-invasiv vurdering av spredningsstatusen til forskjellige svulster. Dets potensielle kliniske bruk i evalueringen av hjernesvulster er ikke klart bestemt på grunn av sparsomme studier.
  • Hovedmålet med denne studien er å vurdere den positive prediktive verdien av PET-CT-opptak av 18FLT ved diagnostisering av ondartet vev ved å sammenligne med den histopatologiske gullstandard-diagnosen i henhold til WHOs malignitetsskala og Ki-67-proliferasjonsindeksen, på det tidspunktet. av preoperativ evaluering.
  • Sekundære mål er: å beskrive og sammenligne preoperative tumorvolumer og postoperative resttumorvolumer som vurdert ved 18FLT PET-CT og MR, og å beskrive en kvantitativ proliferasjonsindeks med PET (SUV for "standardisert opptaksverdi").
  • Studiedesign: Dette er en utforskende tverrsnittsstudie på to separate tidspunkter: pre- og postoperativt. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert fortløpende. Histologiske prøver vil bli analysert blindt for bildedata. Vurderinger av PET-CT- og MR-volumer vil være blinde for hverandre.
  • Prosedyre: Etter informasjon og skriftlig informert samtykke og før operasjon vil pasienter gjennomgå MR og 18F-FLT PET-CT for å få tumorvolumet i henhold til begge modaliteter. Deretter vil kirurger ta forskjellige biopsier fra i) områder med MR-avvik og FLT-opptak, ii) område med FLT-opptak og ingen MR-avvik (på operasjonsveien eller i ikke-funksjonelle områder), iii) område med MR-avvik uten noen FLT opptak, iiii) område uten opptak hvor biopsi er mulig fordi området er på operasjonsvei. Deretter vil prøvene bli blindanalysert for å bestemme Ki-67-spredningsindeksen og WHO-graderingsskalaen for malignitet. Pasientene vil gjenta 18F-FLT PET-TDM og MR minst 4 uker etter operasjonen, i uken før strålebehandling, for å bestemme gjenværende tumorvolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • mistanke om ondartet gliom på MR-aspekt
  • kirurgisk indikasjon med neuronavigasjon
  • undertegnet informert samtykke
  • fravær av kontraindikasjon for MR
  • fravær av graviditet eller amming

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner: graviditet eller amming eller ingen oral eller intrauterin prevensjon (hvis ikke postmenopause)
  • sekundær eksklusjon dersom høygradig gliomdiagnostisk (glioblastom eller astrocytom grad III) ikke bekreftes etter operasjon med histopatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Stråling: 18F Fluorothymidine PET CT

18 FLT vil bli levert av Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan og fremstilt i henhold til metoden beskrevet av Grierson og Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

Spesifikk aktivitet til 18FLT vil være mer enn 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) korrigert for forfall ved slutten av bombardementet av syklotronmålet. Før sporinjeksjon til pasienter vil hver dose bli testet for pH og for radiokjemisk renhet (> 95%) via HPLC-teknikk og tynnsjiktskromatografi.

18FLT-dose vil bli injisert intravenøst ​​til pasientene (10 ml saltet isotonisk løsning med mindre enn 10 % (v/v) etanol (USP). Administrert aktivitet vil bli beregnet ved å estimere pasientens totale kroppsoverflate (2,6 MBq/kg eller 0,07 mCi/kg) med maksimal aktivitet på 185 MBq.

PET-innsamling vil bli realisert som følger: Dynamisk innhenting i 3D-modus i 35 min, Iterativ rekonstruksjon (OSEM) med og uten dempingskorreksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktiv positiv verdi av PET-opptak for påvisning av ondartet vev (definert med Ki-67-proliferasjonsindeks >15 % i PET+-volumer)
Tidsramme: før og under operasjonen
før og under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av volumer definert av PET og MR
Tidsramme: før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
Beskrivelse av en kvantitativ PET-spredningsindeks ("standardisert opptaksverdi")
Tidsramme: før operasjonen og 4 uker etter operasjonen
før operasjonen og 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9420-04
  • 2004-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere