Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av 18FLT PET-CT för volymdefinition av höggradiga gliom (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3 maj 2012 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Bedömning av 18Fluoro-tymidin PET-CT för volymdefinitionen av höggradiga gliom (GLIO-TEP): Korrelation med histopatologi

18F-Fluorothymidine är ett nyligen utvecklat PET-spårämne för att avbilda tumörcellsproliferation. Mycket få data rapporterar ett intresse av att använda ett sådant spårämne för cerebral maligna tumörhantering. I vårt projekt vill vi jämföra de tumörvolymer som erhållits med PET och MRI, med guldstandarden för histopatologisk diagnos enligt WHO:s gradering av malignitetsskalan och Ki-67 proliferation index, för preoperativ utvärdering lika mycket som för utvärdering av tumörpostoperativa rester. Dessutom vill vi utforska intresset för 18F-FLT-PET-volym för att bättre avgränsa tumörvolymen vid radioterapeutisk hantering av gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund: 18FDG är det mest använda spårämnet för onkologisk positronemissionstomografi (PET). Det höga glukosutnyttjandet av normal grå substans begränsar emellertid dess användbarhet i hjärnutforskningar. På senare tid introducerades 18FLT som ett PET-spårämne för tumöravbildning. Det har visat sig vara användbart för icke-invasiv bedömning av proliferationsstatusen för olika tumörer. Dess potentiella kliniska användning vid utvärdering av hjärntumörer har inte klart fastställts på grund av sparsamma studier.
  • Det primära syftet med denna studie är att bedöma det positiva prediktiva värdet av PET-CT-upptag av 18FLT vid diagnos av malign vävnad genom jämförelse med den histopatologiska guldstandarddiagnosen enligt WHO:s gradering av malignitetsskalan och Ki-67 proliferationsindex, vid den tiden av preoperativ utvärdering.
  • Sekundära mål är: att beskriva och jämföra preoperativa tumörvolymer och postoperativa kvarvarande tumörvolymer bedömda med 18FLT PET-CT och MRI, och att beskriva ett kvantitativt proliferationsindex med PET (SUV för "standardiserat upptagsvärde").
  • Studiedesign: Detta är en explorativ tvärsnittsstudie vid två separata tidpunkter: pre- och postoperativ. Berättigade patienter kommer att inkluderas i följd. Histologiska prover kommer att analyseras blint för bilddata. Bedömningar av PET-CT- och MRT-volymer kommer att vara blinda för varandra.
  • Procedur: Efter information och skriftligt informerat samtycke och före operation kommer patienter att genomgå MRT och 18F-FLT PET-CT för att erhålla tumörvolymen enligt båda modaliteterna. Sedan kommer kirurger att göra olika biopsier från i) områden med MR-avvikelser och FLT-upptag, ii) område med FLT-upptag och ingen MR-avvikelse (på operationsvägen eller i icke-funktionella områden), iii) område med MR-avvikelse utan någon FLT upptag, iiii) område utan något upptag där biopsi är möjlig eftersom området är på operationsvägen. Därefter kommer proverna att analyseras blint för att bestämma Ki-67-proliferationsindexet och WHO:s malignitetsskala. Patienterna kommer att genomgå igen 18F-FLT PET-TDM och MRI minst 4 veckor efter operationen, veckan före strålbehandling, för att fastställa kvarvarande tumörvolymer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • misstanke om malignt gliom på MR-aspekt
  • kirurgisk indikation med neuronavigation
  • undertecknat informerat samtycke
  • avsaknad av kontraindikation för MRT
  • frånvaro av graviditet eller amning

Exklusions kriterier:

  • kvinnor: graviditet eller amning eller inget oralt eller intrauterint preventivmedel (om inte efter klimakteriet)
  • sekundär uteslutning om höggradigt gliomdiagnostik (glioblastom eller astrocytom grad III) inte bekräftas efter operation med histopatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Strålning: 18F Fluorothymidine PET CT

18 FLT kommer att tillhandahållas av Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan och bereds enligt metoden som beskrivs av Grierson och Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

Specifik aktivitet för 18FLT kommer att vara mer än 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) korrigerad för avklingning i slutet av bombarderingen av cyklotronmålet. Före spårämnesinjektion till patienter kommer varje dos att testas för pH och för radiokemisk renhet (> 95%) via HPLC-teknik och tunnskiktskromatografi.

18FLT-dos kommer att injiceras intravenöst till patienterna (10 ml saltad isotonisk lösning med mindre än 10 % (v/v) etanol (USP). Administrerad aktivitet kommer att beräknas för att uppskatta patientens totala kroppsyta (2,6 MBq/kg eller 0,07 mCi/kg) med maximal aktivitet på 185 MBq.

PET-insamling kommer att realiseras enligt följande: Dynamisk inhämtning i 3D-läge under 35 minuter, Iterativ rekonstruktion (OSEM) med och utan dämpningskorrigering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediktivt positivt värde av PET-upptag för detektion av malign vävnad (definierad med Ki-67-proliferationsindex >15 % i PET+-volymer)
Tidsram: före och under operationen
före och under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av volymer definierade av PET och MRI
Tidsram: före operationen och 4 veckor efter operationen
före operationen och 4 veckor efter operationen
Beskrivning av ett kvantitativt PET-spridningsindex ("standardiserat upptagsvärde")
Tidsram: före operationen och 4 veckor efter operationen
före operationen och 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9420-04
  • 2004-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera