- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00624728
Bedömning av 18FLT PET-CT för volymdefinition av höggradiga gliom (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)
Bedömning av 18Fluoro-tymidin PET-CT för volymdefinitionen av höggradiga gliom (GLIO-TEP): Korrelation med histopatologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund: 18FDG är det mest använda spårämnet för onkologisk positronemissionstomografi (PET). Det höga glukosutnyttjandet av normal grå substans begränsar emellertid dess användbarhet i hjärnutforskningar. På senare tid introducerades 18FLT som ett PET-spårämne för tumöravbildning. Det har visat sig vara användbart för icke-invasiv bedömning av proliferationsstatusen för olika tumörer. Dess potentiella kliniska användning vid utvärdering av hjärntumörer har inte klart fastställts på grund av sparsamma studier.
- Det primära syftet med denna studie är att bedöma det positiva prediktiva värdet av PET-CT-upptag av 18FLT vid diagnos av malign vävnad genom jämförelse med den histopatologiska guldstandarddiagnosen enligt WHO:s gradering av malignitetsskalan och Ki-67 proliferationsindex, vid den tiden av preoperativ utvärdering.
- Sekundära mål är: att beskriva och jämföra preoperativa tumörvolymer och postoperativa kvarvarande tumörvolymer bedömda med 18FLT PET-CT och MRI, och att beskriva ett kvantitativt proliferationsindex med PET (SUV för "standardiserat upptagsvärde").
- Studiedesign: Detta är en explorativ tvärsnittsstudie vid två separata tidpunkter: pre- och postoperativ. Berättigade patienter kommer att inkluderas i följd. Histologiska prover kommer att analyseras blint för bilddata. Bedömningar av PET-CT- och MRT-volymer kommer att vara blinda för varandra.
- Procedur: Efter information och skriftligt informerat samtycke och före operation kommer patienter att genomgå MRT och 18F-FLT PET-CT för att erhålla tumörvolymen enligt båda modaliteterna. Sedan kommer kirurger att göra olika biopsier från i) områden med MR-avvikelser och FLT-upptag, ii) område med FLT-upptag och ingen MR-avvikelse (på operationsvägen eller i icke-funktionella områden), iii) område med MR-avvikelse utan någon FLT upptag, iiii) område utan något upptag där biopsi är möjlig eftersom området är på operationsvägen. Därefter kommer proverna att analyseras blint för att bestämma Ki-67-proliferationsindexet och WHO:s malignitetsskala. Patienterna kommer att genomgå igen 18F-FLT PET-TDM och MRI minst 4 veckor efter operationen, veckan före strålbehandling, för att fastställa kvarvarande tumörvolymer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital St André, CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- misstanke om malignt gliom på MR-aspekt
- kirurgisk indikation med neuronavigation
- undertecknat informerat samtycke
- avsaknad av kontraindikation för MRT
- frånvaro av graviditet eller amning
Exklusions kriterier:
- kvinnor: graviditet eller amning eller inget oralt eller intrauterint preventivmedel (om inte efter klimakteriet)
- sekundär uteslutning om höggradigt gliomdiagnostik (glioblastom eller astrocytom grad III) inte bekräftas efter operation med histopatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
18 FLT kommer att tillhandahållas av Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan och bereds enligt metoden som beskrivs av Grierson och Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000). Specifik aktivitet för 18FLT kommer att vara mer än 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) korrigerad för avklingning i slutet av bombarderingen av cyklotronmålet. Före spårämnesinjektion till patienter kommer varje dos att testas för pH och för radiokemisk renhet (> 95%) via HPLC-teknik och tunnskiktskromatografi. 18FLT-dos kommer att injiceras intravenöst till patienterna (10 ml saltad isotonisk lösning med mindre än 10 % (v/v) etanol (USP). Administrerad aktivitet kommer att beräknas för att uppskatta patientens totala kroppsyta (2,6 MBq/kg eller 0,07 mCi/kg) med maximal aktivitet på 185 MBq. PET-insamling kommer att realiseras enligt följande: Dynamisk inhämtning i 3D-läge under 35 minuter, Iterativ rekonstruktion (OSEM) med och utan dämpningskorrigering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prediktivt positivt värde av PET-upptag för detektion av malign vävnad (definierad med Ki-67-proliferationsindex >15 % i PET+-volymer)
Tidsram: före och under operationen
|
före och under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av volymer definierade av PET och MRI
Tidsram: före operationen och 4 veckor efter operationen
|
före operationen och 4 veckor efter operationen
|
Beskrivning av ett kvantitativt PET-spridningsindex ("standardiserat upptagsvärde")
Tidsram: före operationen och 4 veckor efter operationen
|
före operationen och 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Choi SJ, Kim JS, Kim JH, Oh SJ, Lee JG, Kim CJ, Ra YS, Yeo JS, Ryu JS, Moon DH. [18F]3'-deoxy-3'-fluorothymidine PET for the diagnosis and grading of brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Jun;32(6):653-9. doi: 10.1007/s00259-004-1742-3. Epub 2005 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9420-04
- 2004-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.RekryteringMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på 18F Fluorothymidine PET CT
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuCancer | Diagnos | Resistent cancer | Respons, akut fas
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadNjurcancer | NjurcellscancerFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)IndragenOvariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Äggstockscancer | Äggledarcancer
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonOkändProstatacancerKanada
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Alzheimers sjukdom | Demens med Lewy Bodies | MSA - Multipel systematrofiBelgien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringTuberkulosFörenta staterna
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMag-tarmcancerTyskland