Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 18FLT PET-CT w celu określenia objętości glejaków o wysokim stopniu złośliwości (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3 maja 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena 18Fluoro-tymidyny PET-CT w celu określenia objętości glejaków o wysokim stopniu złośliwości (GLIO-TEP): korelacja z histopatologią

18F-Fluorotymidyna to niedawno opracowany znacznik PET do obrazowania proliferacji komórek nowotworowych. Bardzo niewiele danych wskazuje na zainteresowanie wykorzystaniem takiego znacznika w leczeniu złośliwego guza mózgu. W naszym projekcie chcemy porównać objętości guza uzyskane za pomocą PET i MRI, ze złotym standardem rozpoznania histopatologicznego zgodnie ze skalą złośliwości WHO i wskaźnikiem proliferacji Ki-67, zarówno do oceny przedoperacyjnej, jak i pooperacyjnej oceny pozostałości guza. Ponadto chcemy zbadać zainteresowanie objętością 18F-FLT-PET, aby lepiej określić objętość guza w leczeniu radioterapeutycznym glejaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wstęp: 18FDG jest najczęściej stosowanym znacznikiem w onkologicznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jednak wysokie wykorzystanie glukozy przez normalną istotę szarą ogranicza jej użyteczność w eksploracji mózgu. Niedawno wprowadzono 18FLT jako znacznik PET do obrazowania nowotworów. Stwierdzono przydatność do nieinwazyjnej oceny stanu proliferacji różnych nowotworów. Jego potencjalne zastosowanie kliniczne w ocenie guzów mózgu nie zostało jednoznacznie określone ze względu na nieliczne badania.
  • Głównym celem tego badania jest ocena pozytywnej wartości predykcyjnej wychwytu 18FLT przez PET-CT w diagnostyce tkanki złośliwej w porównaniu z histopatologicznym złotym standardem diagnozy według skali złośliwości WHO i wskaźnika proliferacji Ki-67, w czasie oceny przedoperacyjnej.
  • Drugorzędowymi celami są: opisanie i porównanie przedoperacyjnych objętości guza i pooperacyjnych objętości guza resztkowego ocenianych za pomocą 18FLT PET-CT i MRI oraz opisanie ilościowego wskaźnika proliferacji za pomocą PET (SUV dla „standaryzowanej wartości wychwytu”).
  • Projekt badania: Jest to eksploracyjne badanie przekrojowe w dwóch oddzielnych okresach: przed i pooperacyjnym. Kwalifikujący się pacjenci będą włączani kolejno. Próbki histologiczne będą analizowane na ślepo w stosunku do danych obrazowych. Oceny objętości PET-CT i MRI będą wzajemnie ślepe.
  • Procedura: Po uzyskaniu informacji i pisemnej świadomej zgody, a przed operacją, pacjenci zostaną poddani MRI i 18F-FLT PET-CT w celu uzyskania objętości guza według obu metod. Następnie chirurdzy wykonają różne biopsje z i) obszarów z nieprawidłowościami MR i wychwytem FLT, ii) obszaru z wychwytem FLT i bez nieprawidłowości MR (na drodze dostępu do zabiegu lub w obszarach niefunkcjonalnych), iii) obszaru z nieprawidłowościami MR bez FLT wychwyt, iiii) obszar bez wychwytu, w którym możliwa jest biopsja, ponieważ obszar ten znajduje się na drodze dostępu do zabiegu. Następnie próbki zostaną poddane ślepej analizie w celu określenia wskaźnika proliferacji Ki-67 i skali złośliwości WHO. Pacjenci zostaną ponownie poddani badaniu 18F-FLT PET-TDM i MRI co najmniej 4 tygodnie po operacji, w tygodniu poprzedzającym radioterapię, w celu określenia resztkowej objętości guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18
  • podejrzenie glejaka złośliwego w aspekcie MRI
  • wskazanie chirurgiczne z neuronawigacją
  • podpisana świadoma zgoda
  • brak przeciwwskazań do MRI
  • brak ciąży lub karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety: ciąża lub karmienie piersią lub brak antykoncepcji doustnej lub wewnątrzmacicznej (jeśli nie po menopauzie)
  • wtórne wykluczenie, jeśli rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia (glejak wielopostaciowy lub gwiaździak III stopnia) nie zostanie potwierdzone po operacji z histopatologią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Promieniowanie: 18F Fluorotymidyna PET CT

18 FLT zostanie dostarczony przez Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hópital Xavier Arnozan i przygotowany zgodnie ze sposobem opisanym przez Griersona i Shieldsa (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

Aktywność właściwa 18FLT wyniesie ponad 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) z poprawką na zanik pod koniec bombardowania celu cyklotronowego. Przed wstrzyknięciem znacznika pacjentom każda dawka zostanie przetestowana pod kątem pH i czystości radiochemicznej (> 95%) za pomocą techniki HPLC i chromatografii cienkowarstwowej.

Dawka 18FLT zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom (10 ml solonego roztworu izotonicznego z mniej niż 10% (v/v) etanolu (USP). Podana aktywność zostanie obliczona na podstawie całkowitej powierzchni ciała pacjenta (2,6 MBq/kg lub 0,07 mCi/kg) przy maksymalnej aktywności 185 MBq.

Akwizycja PET będzie realizowana w następujący sposób: akwizycja dynamiczna w trybie 3D przez 35 min, rekonstrukcja iteracyjna (OSEM) z korekcją tłumienia i bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Predykcyjna dodatnia wartość wychwytu PET do wykrywania tkanki złośliwej (zdefiniowana przy wskaźniku proliferacji Ki-67 >15% w objętościach PET+)
Ramy czasowe: przed i w trakcie operacji
przed i w trakcie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie objętości określonych przez PET i MRI
Ramy czasowe: przed operacją i 4 tygodnie po operacji
przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Opis ilościowego wskaźnika proliferacji PET („standaryzowana wartość wychwytu”)
Ramy czasowe: przed operacją i 4 tygodnie po operacji
przed operacją i 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Krzesło do nauki: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9420-04
  • 2004-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na 18F Fluorotymidyna PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj