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Valutazione di 18FLT PET-CT per la definizione del volume dei gliomi di alto grado (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3 maggio 2012 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della 18Fluoro-timidina PET-CT per la definizione del volume dei gliomi di alto grado (GLIO-TEP): correlazione con l'istopatologia

La 18F-Fluorotimidina è un tracciante PET recentemente sviluppato per l'immagine della proliferazione delle cellule tumorali. Pochissimi dati riportano un interesse nell'utilizzo di tale tracciante per la gestione del tumore cerebrale maligno. Nel nostro progetto, vogliamo confrontare i volumi tumorali ottenuti con PET e MRI, con la diagnosi istopatologica gold standard secondo la scala di classificazione della malignità dell'OMS e l'indice di proliferazione Ki-67, sia per la valutazione preoperatoria che per la valutazione del residuo tumorale postoperatorio. Inoltre, vogliamo esplorare l'interesse del volume 18F-FLT-PET per delineare meglio il volume tumorale nella gestione radioterapeutica dei gliomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: 18FDG è il tracciante più utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) oncologica. Tuttavia, l'elevato utilizzo di glucosio della normale materia grigia ne limita l'utilità nelle esplorazioni cerebrali. Più recentemente, 18FLT è stato introdotto come tracciante PET per l'imaging tumorale. È stato trovato utile per la valutazione non invasiva dello stato di proliferazione di vari tumori. Il suo potenziale uso clinico nella valutazione dei tumori cerebrali non è stato chiaramente determinato a causa di studi scarsi.
  • L'obiettivo primario di questo studio è valutare il valore predittivo positivo dell'assorbimento PET-CT di 18FLT nella diagnosi del tessuto maligno rispetto alla diagnosi istopatologica gold standard secondo la scala di classificazione della malignità dell'OMS e l'indice di proliferazione Ki-67, al momento di valutazione preoperatoria.
  • Gli obiettivi secondari sono: descrivere e confrontare i volumi tumorali preoperatori e i volumi tumorali residui postoperatori valutati mediante 18FLT PET-CT e MRI e descrivere un indice di proliferazione quantitativa con PET (SUV per "valore di assorbimento standardizzato").
  • Disegno dello studio: si tratta di uno studio trasversale esplorativo in due momenti separati: pre e postoperatorio. I pazienti idonei saranno inclusi consecutivamente. I campioni istologici saranno analizzati alla cieca rispetto ai dati di imaging. Le valutazioni dei volumi PET-CT e MRI saranno cieche l'una rispetto all'altra.
  • Procedura: Dopo l'informazione e il consenso informato scritto e prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica e 18F-FLT PET-CT per ottenere il volume del tumore secondo entrambe le modalità. Quindi, i chirurghi eseguiranno diverse biopsie da i) aree con anomalie RM e captazione FLT, ii) aree con captazione FLT e nessuna anomalia RM (sul percorso di accesso chirurgico o in aree non funzionali), iii) area con anormalità MR senza FLT captazione, iiii) area senza captazione in cui è possibile la biopsia perché l'area si trova sulla via di accesso chirurgico. Quindi, i campioni saranno analizzati alla cieca per determinare l'indice di proliferazione del Ki-67 e la scala di classificazione della malignità dell'OMS. I pazienti saranno sottoposti nuovamente a 18F-FLT PET-TDM e risonanza magnetica almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, nella settimana precedente la radioterapia, per determinare i volumi tumorali residui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • sospetto di glioma maligno su aspetto MRI
  • indicazione chirurgica con neuronavigazione
  • consenso informato firmato
  • assenza di controindicazioni alla risonanza magnetica
  • assenza di gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione:

  • donne: gravidanza o allattamento o assenza di contraccezione orale o intrauterina (se non post-menopausa)
  • esclusione secondaria se la diagnosi di glioma ad alto grado (glioblastoma o astrocitoma di grado III) non è confermata dopo l'intervento chirurgico con istopatologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Radiazione: 18F Fluorotimidina PET CT

18 FLT saranno forniti dal Laboratoire des Radiopharmaceutiques- Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan e preparati secondo il metodo descritto da Grierson e Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

L'attività specifica di 18FLT sarà superiore a 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) corretta per il decadimento alla fine del bombardamento del bersaglio del ciclotrone. Prima dell'iniezione del tracciante ai pazienti, ogni dose sarà testata per il pH e per la purezza radiochimica (> 95%) mediante tecnica HPLC e cromatografia su strato sottile.

La dose 18FLT verrà iniettata per via endovenosa ai pazienti (10 mL di soluzione isotonica salata con meno del 10% (v/v) di etanolo (USP). L'attività somministrata sarà calcolata stimando la superficie corporea totale del paziente (2,6 MBq/kg o 0,07 mCi/kg) con un'attività massima di 185 MBq.

L'acquisizione PET sarà realizzata come segue: Acquisizione dinamica in modalità 3D per 35 min, Ricostruzione iterativa (OSEM) con e senza correzione dell'attenuazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo della captazione PET per il rilevamento di tessuto maligno (definito con indice di proliferazione Ki-67 >15% nei volumi PET+)
Lasso di tempo: prima e durante l'intervento chirurgico
prima e durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei volumi definiti da PET e MRI
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Descrizione di un indice di proliferazione PET quantitativo ("valore di assorbimento standardizzato")
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Cattedra di studio: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9420-04
  • 2004-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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