Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 18FLT ПЭТ-КТ для определения объема глиом высокой степени злокачественности (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3 мая 2012 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка 18-фтортимидиновой ПЭТ-КТ для определения объема глиом высокой степени злокачественности (GLIO-TEP): корреляция с гистопатологией

18F-фтортимидин — недавно разработанный ПЭТ-индикатор для визуализации пролиферации опухолевых клеток. Очень мало данных сообщает об интересе к использованию такого индикатора для лечения злокачественных опухолей головного мозга. В нашем проекте мы хотим сравнить объемы опухолей, полученные с помощью ПЭТ и МРТ, с золотым стандартом гистопатологической диагностики в соответствии со шкалой злокачественности ВОЗ и индексом пролиферации Ki-67, как для дооперационной оценки, так и для оценки послеоперационного остатка опухоли. Кроме того, мы хотим изучить интерес к объему 18F-FLT-PET для лучшего определения объема опухоли при радиотерапевтическом лечении глиом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Справочная информация: 18ФДГ является наиболее широко используемым индикатором для онкологической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Однако высокая утилизация глюкозы нормальным серым веществом ограничивает его использование в исследованиях мозга. Совсем недавно 18FLT был представлен в качестве индикатора ПЭТ для визуализации опухолей. Было обнаружено, что он полезен для неинвазивной оценки статуса пролиферации различных опухолей. Его потенциальное клиническое использование при оценке опухолей головного мозга не было четко определено из-за редких исследований.
  • Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить положительную прогностическую ценность поглощения ПЭТ-КТ 18FLT при диагностике злокачественных тканей по сравнению с гистопатологическим золотым стандартом диагностики в соответствии со шкалой оценки злокачественности ВОЗ и индексом пролиферации Ki-67 в то время. предоперационной оценки.
  • Вторичные цели: описать и сравнить предоперационные объемы опухоли и объемы послеоперационной остаточной опухоли, оцененные с помощью 18FLT ПЭТ-КТ и МРТ, а также описать количественный индекс пролиферации с помощью ПЭТ (SUV для «стандартизированного значения поглощения»).
  • Дизайн исследования: это предварительное перекрестное исследование в два разных периода времени: до и после операции. Подходящие пациенты будут включены последовательно. Гистологические образцы будут анализироваться вслепую по данным визуализации. Оценки объемов ПЭТ-КТ и МРТ будут слепы друг к другу.
  • Процедура: после получения информации и письменного информированного согласия и перед операцией пациенты будут проходить МРТ и 18F-FLT ПЭТ-КТ для определения объема опухоли в соответствии с обоими методами. Затем хирурги сделают различные биопсии из i) областей с аномалиями МР и поглощением FLT, ii) области с поглощением FLT и отсутствием аномалий MR (на пути хирургического доступа или в нефункциональных областях), iii) области с аномалиями MR без каких-либо FLT поглощение, iii) область без поглощения, где возможна биопсия, поскольку область находится на пути хирургического доступа. Затем образцы будут проанализированы вслепую для определения индекса пролиферации Ki-67 и шкалы злокачественности ВОЗ. Пациенты будут снова проходить 18F-FLT PET-TDM и МРТ не менее чем через 4 недели после операции, за неделю до лучевой терапии, для определения остаточных объемов опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • подозрение на злокачественную глиому по данным МРТ
  • показания к хирургическому вмешательству с нейронавигацией
  • подписанное информированное согласие
  • отсутствие противопоказаний к МРТ
  • отсутствие беременности или кормления грудью

Критерий исключения:

  • женщины: беременность или кормление грудью или отсутствие оральной или внутриматочной контрацепции (если не постменопауза)
  • вторичное исключение, если диагностика глиомы высокой степени злокачественности (глиобластома или астроцитома степени III) не подтверждена после операции с гистопатологией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Радиация: 18F Фтортимидин ПЭТ КТ

18 FLT будет предоставлен Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan и приготовлен согласно методу, описанному Grierson и Shields (Gerson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

Удельная активность 18FLT составит более 37 ГБк/мкмоль (>1Ки/мкмоль) с поправкой на распад в конце бомбардировки циклотронной мишени. Перед введением индикатора пациентам каждую дозу проверяют на рН и радиохимическую чистоту (> 95%) с помощью ВЭЖХ и тонкослойной хроматографии.

Доза 18FLT будет вводиться пациентам внутривенно (10 мл солевого изотонического раствора с содержанием этанола менее 10 % (об./об.) (USP). Вводимую активность рассчитывают, оценивая общую поверхность тела пациента (2,6 МБк/кг или 0,07 мКи/кг) с максимальной активностью 185 МБк.

Получение ПЭТ будет осуществляться следующим образом: динамическое получение в режиме 3D в течение 35 минут, итеративная реконструкция (OSEM) с коррекцией затухания и без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическое положительное значение поглощения ПЭТ для обнаружения злокачественной ткани (определяется индексом пролиферации Ki-67> 15% в объемах ПЭТ +)
Временное ограничение: до и во время операции
до и во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение объемов, определенных с помощью ПЭТ и МРТ
Временное ограничение: до операции и через 4 недели после операции
до операции и через 4 недели после операции
Описание количественного индекса пролиферации ПЭТ («стандартизированное значение поглощения»)
Временное ограничение: до операции и через 4 недели после операции
до операции и через 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Учебный стул: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9420-04
  • 2004-033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться