Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18FLT PET-CT:n arvio korkealaatuisten glioomien tilavuuden määrittämiseksi (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

18Fluori-tymidiinin PET-CT:n arviointi korkea-asteisten glioomien (GLIO-TEP) tilavuuden määrittämiseksi: korrelaatio histopatologian kanssa

18F-fluorotymidiini on hiljattain kehitetty PET-merkkiaine kasvainsolujen lisääntymisen kuvaamiseen. Hyvin harvat tiedot kertovat kiinnostuksesta käyttää tällaista merkkiainetta aivosyöpäkasvainten hoitoon. Projektissamme haluamme verrata PET:llä ja MRI:llä saatuja kasvaintilavuuksia WHO:n pahanlaatuisuusasteikon mukaiseen kultastandardin histopatologiseen diagnoosiin ja Ki-67 proliferaatioindeksiin niin ennen leikkausta kuin tuumorin postoperatiivisten jäämien arvioinnissa. Lisäksi haluamme tutkia 18F-FLT-PET-tilavuuden kiinnostusta kasvaimen tilavuuden määrittelemiseksi paremmin glioomien radioterapeuttisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tausta: 18FDG on yleisimmin käytetty merkkiaine onkologisessa positroniemissiotomografiassa (PET). Normaalin harmaan aineen korkea glukoosin käyttö rajoittaa kuitenkin sen käyttöä aivotutkimuksessa. Äskettäin 18FLT esiteltiin PET-merkkiaineena kasvaimen kuvantamiseen. Sen on havaittu olevan käyttökelpoinen erilaisten kasvainten proliferaatiostatuksen ei-invasiivisessa arvioinnissa. Sen mahdollista kliinistä käyttöä aivokasvainten arvioinnissa ei ole selkeästi määritelty vähäisten tutkimusten vuoksi.
  • Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 18FLT:n PET-CT-oton positiivista ennustusarvoa pahanlaatuisten kudosten diagnosoinnissa verrattuna histopatologiseen kultastandardidiagnoosiin WHO:n pahanlaatuisuusasteikon ja Ki-67-proliferaatioindeksin mukaisesti. preoperatiivisesta arvioinnista.
  • Toissijaiset tavoitteet ovat: kuvata ja vertailla ennen leikkausta kasvaimen tilavuuksia ja leikkauksen jälkeisiä jäännöskasvainten tilavuuksia 18FLT PET-CT:llä ja MRI:llä arvioituina ja kuvata kvantitatiivista proliferaatioindeksiä PET:llä (SUV "standardoidulle ottoarvolle").
  • Tutkimussuunnitelma: Tämä on tutkiva poikkileikkaustutkimus kahdella eri hetkellä: ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan peräkkäin. Histologiset näytteet analysoidaan sokeasti kuvantamistietojen suhteen. PET-CT- ja MRI-tilavuuksien arvioinnit ovat sokeita toisilleen.
  • Toimenpide: Tiedon ja kirjallisen suostumuksen jälkeen ja ennen leikkausta potilaille tehdään MRI ja 18F-FLT PET-CT kasvaimen tilavuuden saamiseksi molemmilla tavoilla. Sitten kirurgit ottavat eri biopsiat i) alueilta, joilla on MR-poikkeavuuksia ja FLT-ottoa, ii) alueelta, jolla on FLT-vastaanottoa ja ei MR-poikkeavuutta (leikkauslähestymistavalla tai ei-toiminnallisilla alueilla), iii) alueelta, jossa on MR-poikkeavuuksia ilman FLT:tä. otto, iii) alue ilman ottoa, jossa biopsia on mahdollista, koska alue on leikkauslähestymistavalla. Sitten näytteet analysoidaan sokeasti Ki-67-proliferaatioindeksin ja WHO:n pahanlaatuisuusasteikon määrittämiseksi. Potilaille tehdään uudelleen 18F-FLT PET-TDM ja MRI vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, sädehoitoa edeltävällä viikolla jäännöskasvainten tilavuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat
  • pahanlaatuisen gliooman epäily MRI-näkökulmasta
  • kirurginen indikaatio neuronavigaatiolla
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • MRI:n vasta-aiheen puuttuminen
  • raskauden tai imetyksen puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset: raskaus tai imetys tai ei oraalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä (jos ei postmenopaussin jälkeen)
  • toissijainen poissulkeminen, jos korkealaatuista glioomadiagnostista (glioblastooma tai astrosytooma aste III) ei ole vahvistettu histopatologisella leikkauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Säteily: 18F Fluorotymidiini PET CT

18 FLT:n toimittaa Laboratoire des Radiopharmaceutiques- Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan, ja se valmistetaan Griersonin ja Shieldsin kuvaaman menetelmän mukaisesti (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

18FLT:n spesifinen aktiivisuus on yli 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) korjattuna hajoamisen suhteen syklotronikohteen pommituksen lopussa. Ennen merkkiaineen injektointia potilaille jokaisen annoksen pH ja radiokemiallinen puhtaus (> 95 %) testataan HPLC-tekniikalla ja ohutkerroskromatografialla.

18FLT-annos ruiskutetaan potilaille suonensisäisesti (10 ml suolattua isotonista liuosta, jossa on alle 10 % (v/v) etanolia (USP). Annettu aktiivisuus lasketaan arvioimalla potilaan kehon kokonaispinta (2,6 MBq/kg tai 0,07 mCi/kg) maksimiaktiivisuuden ollessa 185 MBq.

PET-keräys toteutetaan seuraavasti: Dynaaminen hankinta 3D-tilassa 35 minuutin ajan, iteratiivinen rekonstruktio (OSEM) vaimennuskorjauksella ja ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennustava positiivinen PET-oton arvo pahanlaatuisen kudoksen havaitsemiseksi (määritelty Ki-67-proliferaatioindeksillä >15 % PET+-tilavuuksilla)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen aikana
ennen leikkausta ja sen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET:llä ja MRI:llä määritettyjen tilavuuksien vertailu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuvaus kvantitatiivisesta PET-proliferaatioindeksistä ("standardoitu sisäänottoarvo")
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Opintojen puheenjohtaja: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9420-04
  • 2004-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa