이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 신경교종의 용적 정의를 위한 18FLT PET-CT 평가(GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

2012년 5월 3일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

고도 신경교종의 용적 정의(GLIO-TEP)를 위한 18Fluoro-thymidine PET-CT의 평가: 조직병리학과의 상관관계

18F-플루오로티미딘은 종양 세포 증식을 영상화하기 위해 최근에 개발된 PET 추적자입니다. 대뇌 악성 종양 관리를 위해 그러한 추적자를 사용하는 것에 대한 관심을 보고하는 데이터는 거의 없습니다. 우리 프로젝트에서는 PET와 MRI로 얻은 종양 부피를 WHO 등급 악성 종양 척도와 Ki-67 증식 지수에 따른 황금 표준 조직병리학적 진단과 비교하여 종양의 수술 후 잔존물 평가만큼 수술 전 평가를 하고자 합니다. 또한, 우리는 신경아교종의 방사선 치료 관리에서 종양 부피를 더 잘 기술하기 위해 18F-FLT-PET 부피의 관심을 탐구하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 배경: 18FDG는 종양학적 PET(positron emission tomography)에 가장 널리 사용되는 추적자이다. 그러나 정상 회백질의 높은 포도당 이용률은 뇌 탐색에서의 유용성을 제한합니다. 보다 최근에는 18FLT가 종양 영상화를 위한 PET 추적자로 도입되었습니다. 다양한 종양의 증식 상태를 비침습적으로 평가하는 데 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 뇌종양 평가에 대한 잠재적인 임상적 사용은 드문 연구 때문에 명확하게 결정되지 않았습니다.
  • 본 연구의 1차 목적은 당시 WHO grading malignancy scale 및 Ki-67 증식 지수에 따른 조직병리학적 표준 진단과 비교하여 악성 조직 진단에서 18FLT의 PET-CT 섭취의 양성 예측도를 평가하는 것이다. 수술 전 평가.
  • 2차 목표는 18FLT PET-CT 및 MRI로 평가한 수술 전 종양 부피와 수술 후 잔여 종양 부피를 설명 및 비교하고 PET("표준화 섭취 값"에 대한 SUV)를 사용한 정량적 증식 지수를 설명하는 것입니다.
  • 연구 설계: 이것은 수술 전과 수술 후의 두 가지 개별 시간에 대한 탐색적 단면 연구입니다. 적격 환자는 연속적으로 포함됩니다. 조직학적 샘플은 이미징 데이터에 대해 맹목적으로 분석됩니다. PET-CT 및 MRI 볼륨의 평가는 서로 눈이 멀게 됩니다.
  • 절차: 정보 및 서면 동의 후 수술 전에 환자는 MRI 및 18F-FLT PET-CT를 시행하여 두 가지 양식에 따라 종양 부피를 얻습니다. 그런 다음 외과의는 i) MR 이상 및 FLT 흡수가 있는 영역, ii) FLT 흡수가 있고 MR 이상이 없는 영역(수술 접근 방식 또는 기능 영역이 아님), iii) FLT가 없는 MR 이상이 있는 영역에서 다른 생검을 수행합니다. uptake, iiii) 수술 접근로에 위치하여 생검이 가능한 uptake가 없는 부위. 그런 다음 샘플을 맹목적으로 분석하여 Ki-67 증식 지수와 WHO 등급 악성 종양 척도를 결정합니다. 환자는 잔여 종양 부피를 결정하기 위해 방사선 요법 이전 주에 수술 후 최소 4주 후에 18F-FLT PET-TDM 및 MRI를 다시 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • MRI상 악성 신경교종 의심
  • 신경항법을 이용한 외과적 적응증
  • 서명된 동의서
  • MRI에 대한 금기 사항 없음
  • 임신 또는 모유 수유의 부재

제외 기준:

  • 여성 : 임신 또는 모유 수유 또는 경구 피임 또는 자궁 내 피임(폐경 후가 아닌 경우)
  • 높은 등급의 신경아교종 진단(교모세포종 또는 성상세포종 등급 III)이 조직병리학 수술 후 확인되지 않는 경우 2차 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
방사능: 18F 플루오로티미딘 PET CT

18 FLT는 Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan에 의해 제공되고 Grierson 및 Shields(Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000)에 기술된 방법에 따라 제조됩니다.

18FLT의 특정 활동은 37GBq/µmol(>1Ci/µmol) 이상으로 사이클로트론 표적의 충격이 끝날 때 붕괴를 보정합니다. 환자에게 추적자를 주입하기 전에 HPLC 기술 및 박층 크로마토그래피를 통해 각 용량의 pH 및 방사화학적 순도(> 95%)를 테스트합니다.

18FLT 용량을 환자에게 정맥 주사합니다(10%(v/v) 에탄올(USP) 미만의 염장 등장액 10mL). 투여된 방사능은 185MBq의 최대 방사능으로 환자의 전체 신체 표면(2,6MBq/kg 또는 0,07mCi/kg)을 추정하여 계산됩니다.

PET 획득은 다음과 같이 실현됩니다: 35분 동안 3D 모드에서 동적 획득, 감쇠 보정이 있거나 없는 반복 재구성(OSEM).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
악성 조직 검출을 위한 PET 흡수의 예측 양성 값(Ki-67 증식 지수가 PET+ 부피에서 >15%로 정의됨)
기간: 수술 전과 수술 중
수술 전과 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET와 MRI로 정의된 용적 비교
기간: 수술 전과 수술 후 4주
수술 전과 수술 후 4주
정량적 PET 증식 지수("표준화 흡수 값")에 대한 설명
기간: 수술 전과 수술 후 4주
수술 전과 수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • 연구 의자: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9420-04
  • 2004-033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

18F 플루오로티미딘 PET CT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다