AML/MDS および高リスク固形腫瘍に対する化学療法を受ける小児における早期の経管栄養
2014年12月10日 更新者：John B. Pietsch、Vanderbilt University
新たに診断された AML/MDS および高リスク固形腫瘍に対して化学療法を受けている小児における早期の経管栄養に関するパイロット研究
理論的根拠: 経管栄養は、がんの化学療法を受けている若い患者の栄養状態を良好に保ち、体重減少を抑えるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、または高リスクの固形腫瘍に対して化学療法を受けている若い患者において、経管栄養がどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断された急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群、中枢神経系の原発性がん、または高リスクの固形腫瘍に対して導入化学療法を受けている小児における早期経管栄養の実施の実現可能性と受容性を判断すること。
セカンダリ
- これらの患者における積極的な経腸栄養の安全性を判断すること。
- これらの患者の栄養状態に対する経腸栄養の効果を評価すること。
概要: 患者には、診断後に小さな (6 または 8 フレンチ) 鼻胃栄養チューブまたは腸瘻チューブが挿入されています。 Peptamen® AF 経管栄養は、経腸チューブを介して投与されます。 経管栄養は、経腸栄養ポンプを使用した連続点滴として開始され、その後、毎日の速度が安定して増加します。 患者は、化学療法のコース 1 ～ 4 の間、経腸栄養を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかの診断が新たに確認された：
- 急性骨髄性白血病
- 骨髄異形成症候群
- 肉腫
以下を含むその他のステージ IV の固形腫瘍：
- ウィルムス
- 神経芽細胞腫
- 肝芽腫
以下を含む中枢神経系の原発性がん：
- 小脳星細胞腫
- 髄芽腫
- 上衣腫
- 脊椎腫瘍
除外基準:
-以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、経管栄養の禁忌はありません。
- 消化管機能障害（イレウス、腹膜炎、閉塞）
- 活動性副鼻腔炎（胃瘻チューブを使用している患者では免除可能）
- 上咽頭の閉塞性腫瘍
以前の同時療法：
- 造血幹細胞移植歴なし
- -臨床的に示されるすべての薬物療法は、研究の過程で許可されています
- 他の併用栄養補助食品なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：相関/支持療法
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研究への登録時、コース1の開始時および研究期間の終了時（12週目またはコース5の化学療法の開始時）の栄養状態の評価
他の名前：
総栄養補給日数の 50% 以上の経鼻胃管による経腸栄養。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経鼻胃管を介した経腸栄養の投与が、全栄養サポート日数の 50% 以上で成功している
時間枠：全栄養補給日数の50％以上。
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全栄養補給日数の50％以上。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
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経腸栄養チューブの早期挿入を約 12 週間受け入れた患者数
時間枠：十二週間
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十二週間
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チューブ交換回数と交換拒否者数
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経腸サポートに関連するグレード 3/4 の胃腸毒性
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チューブ留置に伴う合併症
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経腸摂取によって必要な栄養の 70% を満たすという主要な目標を達成するための時間と、このレベルを維持する日数
時間枠：示されていない
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示されていない
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経腸栄養（経管栄養）および完全静脈栄養の日数
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研究への登録時、コース1の開始時、および研究期間の終わり（12週目またはコース5の化学療法の開始時）における栄養状態の評価
時間枠：12週目または化学療法の開始コース
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12週目または化学療法の開始コース
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退院後の栄養サポートの必要性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John B. Pietsch, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (予期された)
2008年1月1日
研究の完了 (予期された)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月10日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000583517
- VU-VICC-PED-0604
- VU-VICC-060151
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