Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné krmení enterální sondou u dětí, které dostávají chemoterapii pro AML/MDS a vysoce rizikové pevné nádory

10. prosince 2014 aktualizováno: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Pilotní studie časného krmení enterální sondou u dětí podstupujících chemoterapii pro nově diagnostikovanou AML/MDS a vysoce rizikové pevné nádory

ZDŮVODNĚNÍ: Výživa z tuby může pomoci udržet dobrou výživu a snížit úbytek hmotnosti u mladších pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje sondová výživa u mladších pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii, myelodysplastický syndrom nebo vysoce rizikové solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit proveditelnost a přijatelnost včasné enterální sondové výživy u dětí léčených indukční chemoterapií pro nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii nebo myelodysplastické syndromy, primární rakoviny centrálního nervového systému nebo vysoce rizikové solidní nádory.

Sekundární

  • Zjistit bezpečnost proaktivní enterální výživy u těchto pacientů.
  • Zhodnotit vliv enterální výživy na nutriční stav u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti mají po diagnóze zavedenou malou (6 nebo 8 francouzských) nazogastrální vyživovací sondu nebo enterostomickou sondu. Výživa pomocí sondy Peptamen® AF se podává prostřednictvím enterální sondy. Výživa sondou se zahájí jako kontinuální kapání pomocí enterální pumpy s následným stálým denním zvyšováním rychlosti. Pacienti dostávají enterální výživu během 1-4 cyklů chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie
    • Myelodysplastické syndromy
    • Sarkom

    • Jakýkoli jiný solidní nádor stadia IV včetně:

      • Wilms
      • Neuroblastom
      • Hepatoblastom

    • Jakákoli primární rakovina centrálního nervového systému včetně:

      • Cerebelární astrocytom
      • Meduloblastom
      • Ependymom
      • Nádory páteře

Kritéria vyloučení:

  • Žádné kontraindikace enterální sondové výživy, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Dysfunkce gastrointestinálního traktu (tj. ileus, peritonitida, obstrukce)
    • Aktivní sinusitida (lze upustit od pacientů s gastrostomickými sondami)
    • Obstrukční nádor v nosohltanu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • V průběhu studie jsou povoleny všechny klinicky indikované léky
  • Žádné další souběžné doplňky výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Korelativní/podpůrná péče
Doplněk stravy: nutriční intervence
Hodnocení nutričního stavu při zápisu do studia, začátek kurzu 1 a konec období studia (12. týden nebo začátek kurzu 5 chemoterapie)
Ostatní jména:
  • Není uvedeno
Doplněk stravy: léčebný doplněk výživy
enterální výživa prostřednictvím nazogastrické sondy po dobu 50 % nebo více z celkového počtu dnů nutriční podpory.
Ostatní jména:
  • Není uvedeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné podávání enterální výživy pomocí nazogastrické sondy po dobu 50 % nebo více z celkových dnů nutriční podpory
Časové okno: 50 % nebo více z celkových dnů nutriční podpory.
50 % nebo více z celkových dnů nutriční podpory.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace
Počet pacientů, kteří přijali včasné zavedení sondy pro enterální výživu po dobu přibližně dvanácti týdnů
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů
Počet výměn zkumavek a počet subjektů, které výměnu odmítly
Gastrointestinální toxicita 3/4 stupně spojená s enterální podporou
Komplikace spojené s umístěním trubice
Čas k dosažení primárního cíle uspokojit 70 % nutričních potřeb enterálním příjmem a dny udržované na této úrovni
Časové okno: Není uvedeno
Není uvedeno
Dny enterální (zkumavky) a celkové parenterální výživy
Hodnocení nutričního stavu při zápisu do studia, začátek 1. kurzu a konec období studia (12. týden nebo začátek 5. kurzu chemoterapie
Časové okno: týden 12 nebo zahájení kúry chemoterapie
týden 12 nebo zahájení kúry chemoterapie
Potřeba nutriční podpory po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit