Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege enterale sondevoedingen bij kinderen die chemo krijgen voor AML/MDS en solide tumoren met een hoog risico

10 december 2014 bijgewerkt door: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Pilotstudie van vroege enterale sondevoeding bij kinderen die chemotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde AML/MDS en solide tumoren met een hoog risico

RATIONALE: Sondevoeding kan helpen om goede voeding te behouden en gewichtsverlies te verminderen bij jongere patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed sondevoeding werkt bij jongere patiënten die chemotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of solide tumoren met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de haalbaarheid en acceptatie te bepalen van vroege enterale sondevoedingen bij kinderen die inductiechemotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen, primaire kankers van het centrale zenuwstelsel of solide tumoren met een hoog risico.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid van proactieve enterale voeding bij deze patiënten te bepalen.
  • Om het effect van enterale voeding op de voedingsstatus bij deze patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten hebben een kleine (6 of 8 French) nasogastrale voedingssonde of enterostomiesonde ingebracht na diagnose. Peptamen® AF-sondevoeding wordt toegediend via de enterale sonde. Sondevoeding wordt gestart als een continue infuus met behulp van een enterale voedingspomp, gevolgd door een gestage verhoging van de dagelijkse snelheid. Patiënten krijgen enterale voeding tijdens kuren 1-4 chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie
    • Myelodysplastische syndromen
    • Sarcoom

    • Elke andere solide tumor in stadium IV, waaronder:

      • Wilms
      • Neuroblastoom
      • Hepatoblastoom

    • Elke primaire vorm van kanker van het centrale zenuwstelsel, waaronder:

      • Cerebellair astrocytoom
      • medulloblastoom
      • Ependymoom
      • Wervelkolom tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Geen contra-indicatie voor enterale sondevoeding, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Disfunctie van het maag-darmkanaal (d.w.z. ileus, peritonitis, obstructie)
    • Actieve sinusitis (kan worden kwijtgescholden voor patiënten met gastrostomiebuizen)
    • Obstructieve tumor in de nasopharynx

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere hematopoietische stamceltransplantatie
  • Alle klinisch geïndiceerde medicijnen zijn toegestaan ​​tijdens de studie
  • Geen andere gelijktijdige voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Correlatieve / ondersteunende zorg
Voedingssupplement: voedingsinterventie
Beoordeling van de voedingstoestand bij inschrijving in het onderzoek, begin van kuur 1 en einde van de onderzoeksperiode (week 12 of begin van kuur 5 chemotherapie)
Andere namen:
  • Niet aangegeven
Voedingssupplement: therapeutische voedingssupplementen
enterale voedingen via een neussonde gedurende 50% of meer van het totale aantal voedingsondersteunende dagen.
Andere namen:
  • niet aangegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle toediening van enterale voedingen via een neussonde gedurende 50% of meer van het totale aantal voedingsondersteunende dagen
Tijdsspanne: 50% of meer van de totale voedingsondersteuningsdagen.
50% of meer van de totale voedingsondersteuningsdagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Aantal patiënten dat vroege plaatsing van enterale voedingssonde accepteert gedurende een periode van ongeveer twaalf weken
Tijdsspanne: twaalf weken
twaalf weken
Aantal keren dat buisjes zijn vervangen en aantal proefpersonen dat vervanging weigert
Graad 3/4 gastro-intestinale toxiciteit geassocieerd met enterale ondersteuning
Complicaties geassocieerd met plaatsing van de buis
Tijd om het primaire doel te bereiken om aan 70% van de voedingsbehoeften te voldoen door enterale inname en het aantal dagen dat op dit niveau wordt gehouden
Tijdsspanne: Niet aangegeven
Niet aangegeven
Dagen van enterale (sondevoeding) en totale parenterale voeding
Voedingsstatusbeoordeling bij inschrijving in studie, begin van kuur 1 en einde van studieperiode (week 12 of begin van kuur 5 chemotherapie
Tijdsspanne: week 12 of begin van de chemokuur
week 12 of begin van de chemokuur
Noodzaak van voedingsondersteuning na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op voedingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren