Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig enteral sondeernæring hos barn som får cellegift for AML/MDS og solide svulster med høy risiko

10. desember 2014 oppdatert av: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Pilotstudie av tidlig enteral sondeernæring hos barn som får kjemoterapi for nylig diagnostisert AML/MDS og solide svulster med høy risiko

RASIONALE: Sondemating kan bidra til å opprettholde god ernæring og redusere vekttap hos yngre pasienter som får cellegift for kreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt sondeernæring fungerer hos yngre pasienter som får kjemoterapi for nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi, myelodysplastisk syndrom eller solide svulster med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme gjennomførbarheten og aksepten av å foreta tidlig enteral sondeernæring hos barn som får induksjonskjemoterapi for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer, primære kreftformer i sentralnervesystemet eller solide svulster med høy risiko.

Sekundær

  • For å bestemme sikkerheten til proaktiv enteral ernæring hos disse pasientene.
  • For å evaluere effekten av enteral ernæring på ernæringsstatus hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får satt inn en liten (6 eller 8 franske) nasogastral ernæringssonde eller enterostomisonde etter diagnose. Peptamen® AF sondeernæring gis via den enterale sonden. Sondemating startes som et kontinuerlig drypp ved bruk av en enteral fôringspumpe med påfølgende jevn daglig doseøkning. Pasienter får enteral fôring under kur 1-4 med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Sarkom

    • Enhver annen solid svulst i stadium IV inkludert:

      • Wilms
      • Nevroblastom
      • Hepatoblastom

    • Enhver primær kreft i sentralnervesystemet inkludert:

      • Cerebellært astrocytom
      • Medulloblastom
      • Ependymom
      • Svulster i ryggraden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikasjon for enteral sondeernæring inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Dysfunksjon i mage-tarmkanalen (dvs. ileus, peritonitt, obstruksjon)
    • Aktiv bihulebetennelse (kan fravikes for pasienter med gastrostomirør)
    • Obstruktiv svulst i nasopharynx

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Alle klinisk indiserte medisiner er tillatt i løpet av studien
  • Ingen andre samtidige kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Korrelativ/støttende omsorg
Kosttilskudd: ernæringsmessig intervensjon
Ernæringsstatusvurdering ved påmelding til studie, begynnelsen av kurs 1 og slutten av studieperioden (uke 12 eller begynnelsen av Kurs 5 cellegift)
Andre navn:
  • Ikke indikert
Kosttilskudd: terapeutisk kosttilskudd
enteral mating via en nasogastrisk sonde i 50 % eller mer av de totale ernæringsstøttedagene.
Andre navn:
  • ikke angitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket administrering av enteral ernæring via en nasogastrisk sonde i 50 % eller mer av de totale ernæringsstøttedagene
Tidsramme: 50 % eller mer av de totale ernæringsstøttedagene.
50 % eller mer av de totale ernæringsstøttedagene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Antall pasienter som godtar tidlig innsetting av enteral ernæringssonde i en periode på omtrent tolv uker
Tidsramme: tolv uker
tolv uker
Antall ganger rør byttet og antall forsøkspersoner som nekter å bytte ut
Grad 3/4 gastrointestinal toksisitet assosiert med enteral støtte
Komplikasjoner forbundet med slangeplassering
På tide å nå hovedmålet om å dekke 70 % av ernæringsbehovet ved enteralt inntak og dager opprettholdes på dette nivået
Tidsramme: Ikke angitt
Ikke angitt
Dager med enteral (sondeernæring) og total parenteral ernæring
Ernæringsstatusvurdering ved påmelding til studie, begynnelsen av kurs 1, og slutten av studieperioden (uke 12 eller begynnelsen av kurs 5 cellegiftbehandling
Tidsramme: uke 12 eller begynnende kur med kjemoterapi
uke 12 eller begynnende kur med kjemoterapi
Behov for ernæringsstøtte etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere