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Frühzeitige enterale Sondenernährung bei Kindern, die eine Chemotherapie gegen AML/MDS und solide Hochrisikotumoren erhalten

10. Dezember 2014 aktualisiert von: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Pilotstudie zur frühen enteralen Sondenernährung bei Kindern, die eine Chemotherapie für neu diagnostizierte AML/MDS und solide Hochrisikotumoren erhalten

BEGRÜNDUNG: Sondenernährung kann bei jüngeren Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, helfen, eine gute Ernährung aufrechtzuerhalten und den Gewichtsverlust zu verringern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Sondenernährung bei jüngeren Patienten funktioniert, die eine Chemotherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder soliden Hochrisikotumoren erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer frühzeitigen enteralen Sondenernährung bei Kindern, die eine Induktionschemotherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen, primären Krebserkrankungen des zentralen Nervensystems oder soliden Hochrisikotumoren erhalten.

Sekundär

  • Bestimmung der Sicherheit einer proaktiven enteralen Ernährung bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Wirkung der enteralen Ernährung auf den Ernährungszustand bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Den Patienten wird nach der Diagnose eine kleine (6 oder 8 French) nasogastrale Ernährungssonde oder Enterostomiesonde eingeführt. Die Peptamen® AF-Sondenernährung wird über die enterale Sonde verabreicht. Die Sondenernährung wird als kontinuierlicher Tropf unter Verwendung einer enteralen Ernährungspumpe mit anschließender stetiger Erhöhung der Tagesrate begonnen. Die Patienten erhalten während der Zyklen 1-4 der Chemotherapie eine enterale Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie
    • Myelodysplastische Syndrome
    • Sarkom

    • Jeder andere solide Tumor im Stadium IV, einschließlich:

      • Wilms
      • Neuroblastom
      • Hepatoblastom

    • Jeder primäre Krebs des zentralen Nervensystems, einschließlich:

      • Astrozytom des Kleinhirns
      • Medulloblastom
      • Ependymom
      • Wirbelsäulentumoren

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation für die enterale Sondenernährung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Dysfunktion des Gastrointestinaltrakts (d. h. Ileus, Peritonitis, Obstruktion)
    • Aktive Sinusitis (kann bei Gastrostomiesonden entfallen)
    • Obstruktiver Tumor im Nasopharynx

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Alle klinisch indizierten Medikamente sind im Studienverlauf erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Korrelative/unterstützende Pflege
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Erhebung des Ernährungszustands bei Studieneinschreibung, Studienbeginn Kurs 1 und Studienende (Woche 12 bzw. Beginn Kurs 5 Chemotherapie)
Andere Namen:
  • Nicht angegeben
Nahrungsergänzungsmittel: therapeutische Nahrungsergänzung
enterale Ernährung über eine nasogastrale Sonde für 50 % oder mehr der gesamten Ernährungstage.
Andere Namen:
  • nicht angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Verabreichung enteraler Ernährung über eine nasogastrale Sonde an 50 % oder mehr der gesamten Ernährungstage
Zeitfenster: 50 % oder mehr der gesamten Ernährungstage.
50 % oder mehr der gesamten Ernährungstage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Patienten, die eine frühe Einführung einer enteralen Ernährungssonde für einen Zeitraum von ungefähr zwölf Wochen akzeptieren
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen
Anzahl der Fälle, in denen Röhren ausgetauscht wurden, und Anzahl der Probanden, die den Austausch verweigerten
Magen-Darm-Toxizität Grad 3/4 im Zusammenhang mit enteraler Unterstützung
Komplikationen im Zusammenhang mit der Tubusplatzierung
Zeit, um das primäre Ziel zu erreichen, 70 % des Ernährungsbedarfs durch enterale Einnahme zu decken, und Tage, die auf diesem Niveau gehalten werden
Zeitfenster: Nicht angezeigt
Nicht angezeigt
Tage der enteralen (Sondenernährung) und totalen parenteralen Ernährung
Erhebung des Ernährungszustands bei Studienaufnahme, Beginn Kurs 1 und Studienende (Woche 12 bzw. Beginn Kurs 5 Chemotherapie).
Zeitfenster: Woche 12 oder Beginn der Chemotherapie
Woche 12 oder Beginn der Chemotherapie
Notwendigkeit einer Ernährungsunterstützung nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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