Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne karmienie przez sondę dojelitową u dzieci otrzymujących chemioterapię z powodu AML/MDS i guzów litych wysokiego ryzyka

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Badanie pilotażowe wczesnego karmienia przez sondę dojelitową u dzieci otrzymujących chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanej AML/MDS i guzów litych wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Karmienie przez zgłębnik może pomóc w utrzymaniu prawidłowego odżywiania i zmniejszeniu utraty masy ciała u młodszych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest karmienie przez sondę u młodszych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej, zespołu mielodysplastycznego lub guzów litych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena możliwości i akceptacji wczesnego żywienia przez zgłębnik dojelitowy u dzieci otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej lub zespołów mielodysplastycznych, pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego lub guzów litych wysokiego ryzyka.

Wtórny

  • Określenie bezpieczeństwa proaktywnego żywienia dojelitowego u tych pacjentów.
  • Ocena wpływu żywienia dojelitowego na stan odżywienia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci mają małą (6 lub 8 francuskich) sondę do karmienia nosowo-żołądkowego lub sondę enterostomijną po postawieniu diagnozy. Karmienie przez zgłębnik Peptamen® AF jest podawane przez zgłębnik dojelitowy. Karmienie przez zgłębnik rozpoczyna się jako ciągłe kroplówki za pomocą pompy żywienia dojelitowego, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę dobową. Pacjenci otrzymują żywienie dojelitowe podczas kursów 1-4 chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo potwierdzona diagnoza 1 z następujących:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Zespoły mielodysplastyczne
    • Mięsak

    • Każdy inny guz lity stopnia IV, w tym:

      • Wilmsa
      • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
      • Wątroba zarodkowa

    • Każdy pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego, w tym:

      • Gwiaździak móżdżku
      • rdzeniak zarodkowy
      • wyściółczak
      • Guzy kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeciwwskazań do żywienia przez sondę dojelitową, w tym między innymi:

    • Dysfunkcja przewodu pokarmowego (tj. niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, niedrożność)
    • Aktywne zapalenie zatok (można zrezygnować dla pacjentów z rurkami gastrostomijnymi)
    • Obturacyjny guz w nosogardzieli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wszystkie klinicznie wskazane leki są dozwolone w trakcie badania
  • Żadnych innych równoczesnych suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Opieka korelacyjna/wspomagająca
Suplement diety: interwencja żywieniowa
Ocena stanu odżywienia w momencie włączenia do badania, początek kursu 1 i koniec okresu studiów (tydzień 12 lub początek kursu 5 chemioterapii)
Inne nazwy:
  • Nie wskazano
Suplement diety: terapeutyczna suplementacja diety
żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową przez 50% lub więcej całkowitej liczby dni wsparcia żywieniowego.
Inne nazwy:
  • nie wskazano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczne podawanie żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową przez co najmniej 50% całkowitej liczby dni wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: 50% lub więcej całkowitych dni wsparcia żywieniowego.
50% lub więcej całkowitych dni wsparcia żywieniowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Liczba pacjentów akceptujących wczesne wprowadzenie zgłębnika do żywienia dojelitowego przez okres około dwunastu tygodni
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
dwanaście tygodni
Liczba przypadków wymiany rurek i liczba osób, które odmówiły wymiany
Toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3/4 związana ze wspomaganiem dojelitowym
Powikłania związane z umieszczeniem rurki
Czas na osiągnięcie celu nadrzędnego, jakim jest zaspokojenie 70% potrzeb żywieniowych drogą dojelitową i utrzymanie dni na tym poziomie
Ramy czasowe: Nie wskazano
Nie wskazano
Dni żywienia dojelitowego (karmienie przez zgłębnik) i całkowitego żywienia pozajelitowego
Ocena stanu odżywienia w momencie włączenia do badania, rozpoczęcia kursu 1 i zakończenia okresu studiów (tydzień 12 lub początek kursu 5 chemioterapii)
Ramy czasowe: tydzień 12 lub rozpoczęcie kursu chemioterapii
tydzień 12 lub rozpoczęcie kursu chemioterapii
Potrzeba wsparcia żywieniowego po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj