Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig enteral sondmatning hos barn som får kemoterapi för AML/MDS och fasta tumörer med hög risk

10 december 2014 uppdaterad av: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Pilotstudie av tidig enteral sondmatning hos barn som får kemoterapi för nydiagnostiserade AML/MDS och fasta tumörer med hög risk

MOTIVERING: Sondmatning kan hjälpa till att upprätthålla god näring och minska viktminskning hos yngre patienter som får kemoterapi för cancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl sondmatning fungerar hos yngre patienter som får kemoterapi för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller solida högrisktumörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att utföra tidig enteral sondmatning hos barn som får induktionskemoterapi för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller myelodysplastiska syndrom, primär cancer i centrala nervsystemet eller solida högrisktumörer.

Sekundär

  • För att fastställa säkerheten för proaktiv enteral nutrition hos dessa patienter.
  • Att utvärdera effekten av enteral nutrition på nutritionsstatus hos dessa patienter.

DISPOSITION: Patienter har en liten (6 eller 8 franska) nasogastral matningssonde eller enterostomisond införd efter diagnos. Peptamen® AF sondmatning administreras via enteralsonden. Sondmatning startas som ett kontinuerligt dropp med en enteral matningspump med en efterföljande stadig daglig dosökning. Patienterna får enteral matning under kurs 1-4 av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen bekräftad diagnos av 1 av följande:

    • Akut myeloid leukemi
    • Myelodysplastiska syndrom
    • Sarkom

    • Alla andra fasta tumörer i stadium IV inklusive:

      • Wilms
      • Neuroblastom
      • Hepatoblastom

    • All primär cancer i centrala nervsystemet inklusive:

      • Cerebellärt astrocytom
      • Medulloblastom
      • Ependymom
      • Tumörer i ryggraden

Exklusions kriterier:

  • Ingen kontraindikation för enteral sondmatning inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Dysfunktion i mag-tarmkanalen (d.v.s. ileus, peritonit, obstruktion)
    • Aktiv bihåleinflammation (kan avstå från patienter med gastrostomirör)
    • Obstruktiv tumör i nasofarynx

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Alla kliniskt indikerade mediciner är tillåtna under studiens gång
  • Inga andra samtidiga kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Korrelativ/stödjande vård
Kosttillskott: näringsintervention
Nutritionsstatusbedömning vid inskrivning till studie, början av kurs 1 och slutet av studieperioden (vecka 12 eller början av Kurs 5 kemoterapi)
Andra namn:
  • Ej angivet
Kosttillskott: terapeutiskt näringstillskott
enteral matning via en nasogastrisk sond under 50 % eller mer av de totala näringsstödsdagarna.
Andra namn:
  • inte angivet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik administrering av enteral matning via en nasogastrisk sond under 50 % eller mer av de totala näringsstödsdagarna
Tidsram: 50 % eller mer av det totala näringsstödsdagarna.
50 % eller mer av det totala näringsstödsdagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Antal patienter som accepterar tidig insättning av enteral sond under en ungefärlig tolvveckorsperiod
Tidsram: tolv veckor
tolv veckor
Antal gånger rör utbytta och antal försökspersoner som vägrar byta
Grad 3/4 gastrointestinal toxicitet associerad med enteralt stöd
Komplikationer i samband med slangplacering
Dags att uppnå det primära målet att tillgodose 70 % av näringsbehoven genom enteralt intag och dagar som hålls på denna nivå
Tidsram: Ej angivet
Ej angivet
Dagar med enteral (sondmatning) och total parenteral näring
Nutritionsstatusbedömning vid inskrivning till studie, början av kurs 1 och slutet av studieperioden (vecka 12 eller början av kurs 5 kemoterapi
Tidsram: vecka 12 eller början av kemoterapi
vecka 12 eller början av kemoterapi
Behov av näringsstöd efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på näringsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera