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Alimentación temprana por sonda enteral en niños que reciben quimioterapia para AML/MDS y tumores sólidos de alto riesgo

10 de diciembre de 2014 actualizado por: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Estudio piloto de alimentación temprana por sonda enteral en niños que reciben quimioterapia para AML/MDS recién diagnosticados y tumores sólidos de alto riesgo

FUNDAMENTO: La alimentación por sonda puede ayudar a mantener una buena nutrición y disminuir la pérdida de peso en pacientes más jóvenes que reciben quimioterapia para el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la alimentación por sonda en pacientes más jóvenes que reciben quimioterapia por leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, síndrome mielodisplásico o tumores sólidos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la viabilidad y aceptación de la alimentación temprana por sonda enteral en niños que reciben quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda o los síndromes mielodisplásicos, los cánceres primarios del sistema nervioso central o los tumores sólidos de alto riesgo recién diagnosticados.

Secundario

  • Determinar la seguridad de la nutrición enteral proactiva en estos pacientes.
  • Evaluar el efecto de la nutrición enteral sobre el estado nutricional de estos pacientes.

ESQUEMA: A los pacientes se les inserta una sonda de alimentación nasogástrica pequeña (6 u 8 French) o una sonda de enterostomía después del diagnóstico. La alimentación por sonda Peptamen® AF se administra a través de la sonda enteral. La alimentación por sonda se inicia como un goteo continuo utilizando una bomba de alimentación enteral con un aumento diario constante posterior. Los pacientes reciben alimentación enteral durante los cursos 1-4 de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico recién confirmado de 1 de los siguientes:

    • Leucemia mieloide aguda
    • Síndromes mielodisplásicos
    • Sarcoma

    • Cualquier otro tumor sólido en estadio IV, incluidos:

      • wilms
      • Neuroblastoma
      • hepatoblastoma

    • Cualquier cáncer primario del sistema nervioso central, incluidos:

      • astrocitoma cerebeloso
      • meduloblastoma
      • ependimoma
      • Tumores de columna

Criterio de exclusión:

  • Sin contraindicaciones para la alimentación por sonda enteral, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Disfunción del tracto gastrointestinal (es decir, íleo, peritonitis, obstrucción)
    • Sinusitis activa (se puede omitir para pacientes con sondas de gastrostomía)
    • Tumor obstructivo en la nasofaringe

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  • Todos los medicamentos clínicamente indicados están permitidos durante el curso del estudio.
  • No hay otros suplementos nutricionales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Atención correlativa/de apoyo
Suplemento dietético: intervención nutricional
Evaluación del estado nutricional al inscribirse en el estudio, al comienzo del curso 1 y al final del período de estudio (semana 12 o comienzo del curso 5 de quimioterapia)
Otros nombres:
  • No indicado
Suplemento dietético: suplementación nutricional terapéutica
alimentación enteral a través de una sonda nasogástrica durante el 50% o más del total de días de soporte nutricional.
Otros nombres:
  • No indicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Administración exitosa de alimentación enteral a través de una sonda nasogástrica durante el 50 % o más del total de días de apoyo nutricional
Periodo de tiempo: 50% o más del total de días de apoyo nutricional.
50% o más del total de días de apoyo nutricional.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Número de pacientes que aceptaron la inserción temprana de una sonda de alimentación enteral durante un período aproximado de doce semanas
Periodo de tiempo: doce semanas
doce semanas
Número de veces que se reemplazaron los tubos y número de sujetos que rechazaron el reemplazo
Toxicidad gastrointestinal grado 3/4 asociada al soporte enteral
Complicaciones asociadas con la colocación del tubo
Tiempo para lograr el objetivo principal de cubrir el 70% de las necesidades nutricionales mediante ingesta enteral y días mantenidos en este nivel
Periodo de tiempo: No indicado
No indicado
Días de nutrición enteral (alimentación por sonda) y parenteral total
Evaluación del estado nutricional al inscribirse en el estudio, al comienzo del curso 1 y al final del período del estudio (semana 12 o comienzo del curso 5 de quimioterapia)
Periodo de tiempo: semana 12 o curso de inicio de quimioterapia
semana 12 o curso de inicio de quimioterapia
Necesidad de soporte nutricional posterior al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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