接受 AML/MDS 和高危实体瘤化疗的儿童的早期肠内管饲
2014年12月10日 更新者：John B. Pietsch、Vanderbilt University
新诊断 AML/MDS 和高危实体瘤接受化疗的儿童早期肠内管饲的试点研究
理由：对于接受癌症化疗的年轻患者，管饲可能有助于维持良好的营养并减轻体重减轻。
目的：这项临床试验正在研究管饲对接受新诊断急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或高危实体瘤化疗的年轻患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定对接受诱导化疗的新诊断急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征、中枢神经系统原发性癌症或高危实体瘤儿童进行早期肠内管饲的可行性和可接受性。
中学
- 确定这些患者主动肠内营养的安全性。
- 评估肠内营养对这些患者营养状况的影响。
大纲：患者在诊断后插入了一个小的（6 或 8 个法国）鼻饲管或肠造口管。 Peptamen® AF 管饲是通过肠内管进行的。 使用肠内喂养泵以连续滴注的方式开始管饲，随后稳定地增加每日速率。 患者在化疗的第 1-4 个疗程期间接受肠内喂养。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有下列情况之一的新确诊：
- 急性髓性白血病
- 骨髓增生异常综合征
- 肉瘤
任何其他 IV 期实体瘤，包括：
- 威尔姆斯
- 成神经细胞瘤
- 肝母细胞瘤
中枢神经系统的任何原发性癌症，包括：
- 小脑星形细胞瘤
- 髓母细胞瘤
- 室管膜瘤
- 脊柱肿瘤
排除标准：
肠内管饲无禁忌症，包括但不限于以下任何一项：
- 胃肠道功能障碍（即肠梗阻、腹膜炎、梗阻）
- 活动性鼻窦炎（有胃造瘘管的患者可免除）
- 鼻咽部阻塞性肿瘤
先前的同步治疗：
- 既往无造血干细胞移植
- 在研究过程中允许使用所有临床指示的药物
- 无其他并发营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：相关/支持治疗
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参加研究、课程 1 开始和学习期结束（第 12 周或课程 5 化疗开始）时的营养状况评估
其他名称：
通过鼻胃管进行肠内喂养占总营养支持天数的 50% 或更多。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在总营养支持天数的 50% 或更多时间内通过鼻胃管成功进行肠内喂养
大体时间：占总营养支持天数的 50% 或更多。
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占总营养支持天数的 50% 或更多。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
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在大约 12 周的时间内接受早期插入肠内营养管的患者人数
大体时间：十二周
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十二周
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更换管子的次数和拒绝更换的受试者数量
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与肠内支持相关的 3/4 级胃肠道毒性
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与管放置相关的并发症
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实现通过肠内摄入满足 70% 的营养需求这一主要目标的时间和维持在该水平的天数
大体时间：未注明
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未注明
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肠内（管饲）和全肠外营养天数
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对参加研究、第 1 疗程开始和研究期结束（第 12 周或第 5 疗程化疗开始）的营养状况评估
大体时间：第 12 周或开始化疗
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第 12 周或开始化疗
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需要出院后营养支持
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John B. Pietsch, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (预期的)
2008年1月1日
研究完成 (预期的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月27日
首次发布 (估计)
2008年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月10日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000583517
- VU-VICC-PED-0604
- VU-VICC-060151
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