Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее энтеральное зондовое питание у детей, получающих химиотерапию по поводу ОМЛ/МДС и солидных опухолей высокого риска

10 декабря 2014 г. обновлено: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Пилотное исследование раннего энтерального зондового питания у детей, получающих химиотерапию по поводу недавно диагностированного ОМЛ/МДС и солидных опухолей высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ. Кормление через зонд может помочь поддерживать хорошее питание и уменьшить потерю веса у молодых пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность зондового питания у более молодых пациентов, получающих химиотерапию по поводу недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза, миелодиспластического синдрома или солидных опухолей высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить целесообразность и приемлемость раннего энтерального зондового питания у детей, получающих индукционную химиотерапию по поводу недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома, первичного рака центральной нервной системы или солидных опухолей высокого риска.

Среднее

  • Определить безопасность проактивного энтерального питания у этих больных.
  • Оценить влияние энтерального питания на нутритивный статус у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: После постановки диагноза пациентам вводят небольшой (6 или 8 французских) назогастральный зонд для кормления или энтеростомическую трубку. Зондовое питание Peptamen® AF осуществляется через энтеральный зонд. Зондовое питание начинают в виде непрерывного капельного введения с помощью помпы для энтерального питания с последующим неуклонным увеличением суточной нормы. Пациенты получают энтеральное питание во время 1-4 курсов химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно подтвержденный диагноз 1 из следующего:

    • Острый миелоидный лейкоз
    • Миелодиспластические синдромы
    • Саркома

    • Любая другая солидная опухоль IV стадии, включая:

      • Уилмс
      • Нейробластома
      • Гепатобластома

    • Любой первичный рак центральной нервной системы, включая:

      • Мозжечковая астроцитома
      • медуллобластома
      • Эпендимома
      • Опухоли позвоночника

Критерий исключения:

  • Нет противопоказаний к энтеральному зондовому питанию, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Дисфункция желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость, перитонит, непроходимость)
    • Активный синусит (может быть исключен для пациентов с гастростомическими трубками)
    • Обструктивная опухоль в носоглотке

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Все клинически показанные лекарства разрешены в ходе исследования.
  • Никакие другие одновременные пищевые добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Коррелятивное/поддерживающее лечение
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
Оценка нутритивного статуса при включении в исследование, в начале 1-го курса и в конце периода обучения (12-я неделя или начало 5-го курса химиотерапии)
Другие имена:
  • Не указано
Диетическая добавка: лечебная пищевая добавка
энтеральное питание через назогастральный зонд в течение 50% и более дней нутритивной поддержки.
Другие имена:
  • не указано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешное введение энтерального питания через назогастральный зонд в течение 50% или более от общего числа дней нутритивной поддержки
Временное ограничение: 50% или более от общего количества дней нутритивной поддержки.
50% или более от общего количества дней нутритивной поддержки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Количество пациентов, согласившихся на раннее введение зонда для энтерального питания в течение примерно двенадцати недель
Временное ограничение: двенадцать недель
двенадцать недель
Количество замен трубок и количество субъектов, отказавшихся от замены
Желудочно-кишечная токсичность 3/4 степени, связанная с энтеральной поддержкой
Осложнения, связанные с установкой трубки
Время для достижения основной цели удовлетворения 70% потребностей в питании за счет энтерального приема и дней поддержания на этом уровне
Временное ограничение: Не указано
Не указано
Дни энтерального (зондового) и полного парентерального питания
Оценка нутритивного статуса при включении в исследование, в начале курса 1 и в конце периода исследования (12-я неделя или начало 5-го курса химиотерапии)
Временное ограничение: 12 неделя или начало курса химиотерапии
12 неделя или начало курса химиотерапии
Необходимость нутритивной поддержки после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться