Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen enteraalinen letkuruokinta lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa AML:n/MDS:n ja korkean riskin kiinteiden kasvainten vuoksi

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Pilottitutkimus varhaisesta enteraalisesta letkuruokinnasta lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoidun AML/MDS:n ja korkean riskin kiinteiden kasvainten vuoksi

PERUSTELUT: Letkuruokinta voi auttaa ylläpitämään hyvää ravintoa ja vähentämään painonpudotusta nuoremmilla potilailla, jotka saavat syöpään kemoterapiaa.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin letkuruokinta toimii nuoremmilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian, myelodysplastisen oireyhtymän tai suuren riskin kiinteiden kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Varhaisen enteraalisen letkuruokinnan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittäminen lapsille, jotka saavat induktiokemoterapiaa äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän, keskushermoston primaaristen syöpien tai suuren riskin kiinteiden kasvainten vuoksi.

Toissijainen

  • Proaktiivisen enteraalisen ravitsemuksen turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Arvioida enteraalisen ravinnon vaikutusta näiden potilaiden ravitsemustilaan.

YHTEENVETO: Diagnoosin jälkeen potilaille asetetaan pieni (6 tai 8 ranskalaista) nasogastraalinen ruokintaletku tai enterostomialetku. Peptamen® AF -letkusyöttö annetaan enteraalisen letkun kautta. Letkuruokinta aloitetaan jatkuvana tiputuksena käyttämällä enteraalista syöttöpumppua, minkä jälkeen vuorokausinopeutta nostetaan tasaisesti. Potilaat saavat enteraalista ruokintaa kemoterapiajaksojen 1-4 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Myelodysplastiset oireyhtymät
    • Sarkooma

    • Mikä tahansa muu vaiheen IV kiinteä kasvain, mukaan lukien:

      • Wilms
      • Neuroblastooma
      • Hepatoblastooma

    • Mikä tahansa keskushermoston primaarinen syöpä, mukaan lukien:

      • Pikkuaivojen astrosytooma
      • Medulloblastooma
      • Ependymooma
      • Selkärangan kasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vasta-aiheita enteraaliselle letkuruokinnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (eli ileus, peritoniitti, tukos)
    • Aktiivinen sinuiitti (voi luopua potilaista, joilla on gastrostomiaputkia)
    • Obstruktiivinen kasvain nenänielun alueella

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hematopoieettista kantasolusiirtoa
  • Kaikki kliinisesti indikoidut lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​ravintolisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Korrelaatio/tukihoito
Ravintolisä: ravitsemus interventio
Ravitsemustilan arviointi koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä, kurssin 1 alussa ja opintojakson lopussa (viikko 12 tai kurssi 5 kemoterapia)
Muut nimet:
  • Ei ilmoitettu
Ravintolisä: terapeuttinen ravintolisä
enteraaliset ruokinta nenämahaletkun kautta 50 % tai enemmän ravitsemustukipäivistä.
Muut nimet:
  • ei ilmoitettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut enteraalisen ruokinnan antaminen nenämahaletkun kautta vähintään 50 % ravitsemuksellisten tukipäivien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 50 % tai enemmän kaikista ravitsemustukipäivistä.
50 % tai enemmän kaikista ravitsemustukipäivistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyivät enteraalisen syöttöletkun varhaisen asettamisen noin kahdentoista viikon ajan
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
kaksitoista viikkoa
Putkien vaihtokertojen lukumäärä ja vaihtamisesta kieltäytyneiden koehenkilöiden lukumäärä
Asteen 3/4 maha-suolikanavan toksisuus, joka liittyy enteraaliseen tukeen
Putken sijoittamiseen liittyvät komplikaatiot
Aika saavuttaa ensisijainen tavoite eli 70 % ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämisestä enteraalisella syönnillä ja tällä tasolla pidettyinä päivinä
Aikaikkuna: Ei ilmoitettu
Ei ilmoitettu
Enteraalisen (putkiruokinta) ja täydellisen parenteraalisen ravinnon päivät
Ravitsemustilan arviointi opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä, kurssin 1 alussa ja opintojakson lopussa (viikko 12 tai kurssin 5 kemoterapia alku)
Aikaikkuna: viikolla 12 tai kemoterapian alkaessa
viikolla 12 tai kemoterapian alkaessa
Kotiutuksen jälkeisen ravitsemustuen tarve

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa