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Alimentazione enterale precoce nei bambini sottoposti a chemio per AML/MDS e tumori solidi ad alto rischio

10 dicembre 2014 aggiornato da: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Studio pilota sull'alimentazione enterale precoce nei bambini sottoposti a chemioterapia per AML/MDS di nuova diagnosi e tumori solidi ad alto rischio

RAZIONALE: L'alimentazione con sondino può aiutare a mantenere una buona nutrizione e ridurre la perdita di peso nei pazienti più giovani sottoposti a chemioterapia per il cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia dell'alimentazione tramite sondino nei pazienti più giovani sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, sindrome mielodisplastica o tumori solidi ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità e l'accettazione di intraprendere l'alimentazione enterale precoce nei bambini sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o sindromi mielodisplastiche, tumori primari del sistema nervoso centrale o tumori solidi ad alto rischio.

Secondario

  • Determinare la sicurezza della nutrizione enterale proattiva in questi pazienti.
  • Per valutare l'effetto della nutrizione enterale sullo stato nutrizionale in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti hanno un piccolo tubo di alimentazione nasogastrale (6 o 8 French) o un tubo enterostomico inserito dopo la diagnosi. L'alimentazione con sondino Peptamen® AF viene somministrata attraverso il sondino enterale. L'alimentazione con sondino viene avviata come fleboclisi continua utilizzando una pompa per alimentazione enterale con un successivo aumento costante della dose giornaliera. I pazienti ricevono nutrizione enterale durante i cicli 1-4 di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recentemente confermata di 1 dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta
    • Sindromi mielodisplastiche
    • Sarcoma

    • Qualsiasi altro tumore solido in stadio IV, tra cui:

      • Wilms
      • Neuroblastoma
      • Epatoblastoma

    • Qualsiasi tumore primario del sistema nervoso centrale, tra cui:

      • Astrocitoma cerebellare
      • Medulloblastoma
      • Ependimoma
      • Tumori della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione all'alimentazione enterale tramite sonda inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Disfunzione del tratto gastrointestinale (cioè, ileo, peritonite, ostruzione)
    • Sinusite attiva (può essere esclusa per i pazienti con tubi gastrostomici)
    • Tumore ostruttivo nel rinofaringe

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Tutti i farmaci clinicamente indicati sono consentiti durante il corso dello studio
  • Nessun altro integratore alimentare concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cura correlativa/di supporto
Integratore alimentare: intervento nutrizionale
Valutazione dello stato nutrizionale all'iscrizione allo studio, all'inizio del corso 1 e alla fine del periodo di studio (settimana 12 o inizio del corso 5 chemioterapia)
Altri nomi:
  • Non indicato
Integratore alimentare: integrazione nutrizionale terapeutica
alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico per il 50% o più dei giorni totali di supporto nutrizionale.
Altri nomi:
  • non indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somministrazione riuscita di alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico per il 50% o più dei giorni totali di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 50% o più dei giorni totali di supporto nutrizionale.
50% o più dei giorni totali di supporto nutrizionale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Numero di pazienti che hanno accettato l'inserimento precoce del sondino per alimentazione enterale per un periodo di circa dodici settimane
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane
Numero di volte in cui i tubi sono stati sostituiti e numero di soggetti che hanno rifiutato la sostituzione
Tossicità gastrointestinale di grado 3/4 associata a supporto enterale
Complicazioni associate al posizionamento del tubo
Tempo per raggiungere l'obiettivo primario di soddisfare il 70% del fabbisogno nutrizionale mediante assunzione enterale e giorni mantenuti a questo livello
Lasso di tempo: Non indicato
Non indicato
Giorni di nutrizione enterale (alimentazione tramite sondino) e totale parenterale
Valutazione dello stato nutrizionale all'iscrizione allo studio, all'inizio del corso 1 e alla fine del periodo di studio (settimana 12 o inizio del corso 5 chemioterapia
Lasso di tempo: settimana 12 o inizio del ciclo di chemioterapia
settimana 12 o inizio del ciclo di chemioterapia
Necessità di supporto nutrizionale post-dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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