Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig enteral sondeernæring hos børn, der får kemo for AML/MDS og faste tumorer med høj risiko

10. december 2014 opdateret af: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Pilotundersøgelse af tidlig enteral sondeernæring hos børn, der modtager kemoterapi for nyligt diagnosticeret AML/MDS og højrisiko solide tumorer

RATIONALE: Sondeernæring kan hjælpe med at opretholde god ernæring og mindske vægttab hos yngre patienter, der får kemoterapi for kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt sondeernæring virker hos yngre patienter, der får kemoterapi for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller højrisiko solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme gennemførligheden og accepten af ​​at foretage tidlig enteral sondeernæring hos børn, der modtager induktionskemoterapi for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer, primære kræftformer i centralnervesystemet eller højrisiko solide tumorer.

Sekundær

  • At bestemme sikkerheden ved proaktiv enteral ernæring hos disse patienter.
  • At evaluere effekten af ​​enteral ernæring på ernæringsstatus hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får indsat en lille (6 eller 8 franske) nasogastral ernæringssonde eller enterostomisonde efter diagnosen. Peptamen® AF sondeernæring administreres via den enterale sonde. Sondefodring startes som et kontinuerligt drop ved hjælp af en enteral ernæringspumpe med efterfølgende jævn daglig dosisstigning. Patienterne får enteral ernæring under kemoterapiforløb 1-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Sarkom

    • Enhver anden fase IV solid tumor, herunder:

      • Wilms
      • Neuroblastom
      • Hepatoblastom

    • Enhver primær kræftsygdom i centralnervesystemet, herunder:

      • Cerebellar astrocytom
      • Medulloblastom
      • Ependymom
      • Rygsøjle tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikation for enteral sondeernæring inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Dysfunktion i mave-tarmkanalen (dvs. ileus, peritonitis, obstruktion)
    • Aktiv bihulebetændelse (kan fraviges for patienter med gastrostomirør)
    • Obstruktiv tumor i nasopharynx

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Al klinisk indiceret medicin er tilladt i løbet af undersøgelsen
  • Ingen andre samtidige kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Korrelativ/støttende pleje
Kosttilskud: ernæringsintervention
Ernæringsstatusvurdering ved optagelse på studiet, begyndelsen af ​​kursus 1 og slutningen af ​​studieperioden (uge 12 eller begyndelsen af ​​kursus 5 kemoterapi)
Andre navne:
  • Ikke angivet
Kosttilskud: terapeutisk kosttilskud
enteral ernæring via en nasogastrisk sonde i 50 % eller mere af de samlede ernæringsstøttedage.
Andre navne:
  • ikke angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuld administration af enteral ernæring via en nasogastrisk sonde i 50 % eller mere af de samlede ernæringsstøttedage
Tidsramme: 50 % eller mere af de samlede ernæringsstøttedage.
50 % eller mere af de samlede ernæringsstøttedage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Antal patienter, der accepterer tidlig indsættelse af enteral ernæringssonde i en periode på cirka 12 uger
Tidsramme: tolv uger
tolv uger
Antal gange rør udskiftet og antal forsøgspersoner, der nægter udskiftning
Grad 3/4 gastrointestinal toksicitet forbundet med enteral støtte
Komplikationer forbundet med slangeplacering
Tid til at nå det primære mål om at opfylde 70 % af ernæringsbehovet ved enteralt indtag og dage fastholdt på dette niveau
Tidsramme: Ikke angivet
Ikke angivet
Dage med enteral (sondeernæring) og total parenteral ernæring
Ernæringsstatusvurdering ved tilmelding til studie, begyndelse af kursus 1 og afslutning af studieperiode (uge 12 eller begyndelse af kursus 5 kemoterapi
Tidsramme: uge 12 eller begyndende kemoterapiforløb
uge 12 eller begyndende kemoterapiforløb
Behov for ernæringsstøtte efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (SKØN)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner