Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai enterális szondás táplálás kemoterápiában részesülő gyermekeknél AML/MDS és magas kockázatú szilárd daganatok miatt

2014. december 10. frissítette: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Kísérleti tanulmány a korai enterális szondás táplálásról újonnan diagnosztizált AML/MDS és magas kockázatú szilárd daganatok miatt kemoterápiában részesülő gyermekeknél

INDOKOLÁS: A szondatáplálás segíthet fenntartani a megfelelő táplálkozást és csökkentheti a súlycsökkenést a rák miatt kemoterápiában részesülő fiatalabb betegeknél.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a szondatáplálás olyan fiatalabb betegeknél, akik újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma vagy magas kockázatú szolid daganatok miatt kapnak kemoterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia vagy mielodiszpláziás szindrómák, központi idegrendszeri primer daganatok vagy magas kockázatú szolid daganatok miatt indukciós kemoterápiában részesülő gyermekek korai enterális szondatáplálásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása.

Másodlagos

  • A proaktív enterális táplálás biztonságosságának meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Az enterális táplálás hatásának értékelése ezen betegek tápláltsági állapotára.

VÁZLAT: A diagnózis felállítása után a betegek egy kis (6 vagy 8 francia) nasogastrális tápcsövet vagy enterostomiás csövet helyeznek be. A Peptamen® AF szondás táplálás az enterális szondán keresztül történik. A szondás etetést folyamatos csepegtetéssel indítjuk enterális etetőpumpa segítségével, majd a napi adag folyamatos emelésével. A betegek enterális táplálásban részesülnek a kemoterápia 1-4.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbiak közül 1 újonnan megerősített diagnózisa:

    • Akut mieloid leukémia
    • Mielodiszplasztikus szindrómák
    • szarkóma

    • Bármely más IV. stádiumú szilárd daganat, beleértve:

      • Wilms
      • Neuroblasztóma
      • Hepatoblastoma

    • A központi idegrendszer bármely elsődleges rákja, beleértve:

      • Cerebelláris asztrocitóma
      • Medulloblasztóma
      • Ependimoma
      • Gerinc daganatok

Kizárási kritériumok:

  • Nincs ellenjavallat az enterális szondás táplálásnak, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • A gyomor-bél traktus diszfunkciója (azaz ileus, peritonitis, obstrukció)
    • Aktív arcüreggyulladás (gasztrosztómás csövekkel rendelkező betegeknél el lehet tekinteni)
    • Obstruktív daganat a nasopharynxben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes vérképző őssejt-transzplantáció
  • Minden klinikailag javallott gyógyszer megengedett a vizsgálat során
  • Nincs más egyidejű táplálék-kiegészítő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Korrelatív/szupportív ellátás
Étrend-kiegészítő: táplálkozási beavatkozás
Táplálkozási állapot felmérése a tanulmányba való beiratkozáskor, az 1. kurzus kezdete és a tanulmányi időszak vége (12. hét vagy 5. tanfolyam kemoterápia kezdete)
Más nevek:
  • Nincs feltüntetve
Étrend-kiegészítő: terápiás táplálékkiegészítés
enterális táplálás nasogastricus szondán keresztül a teljes táplálkozási támogatási napok 50%-ában vagy annál többen.
Más nevek:
  • nincs feltüntetve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres enterális táplálás nasogasztrikus szondán keresztül a teljes táplálkozási-támogatási napok 50%-ában vagy annál többet
Időkeret: Az összes táplálkozási támogatási nap 50%-a vagy több.
Az összes táplálkozási támogatási nap 50%-a vagy több.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Azon betegek száma, akik elfogadták az enterális tápszonda korai behelyezését körülbelül tizenkét hétig
Időkeret: tizenkét hét
tizenkét hét
A csövek cseréjének száma és a cserét megtagadó alanyok száma
3/4. fokozatú gasztrointesztinális toxicitás enterális támogatással kapcsolatban
A cső elhelyezésével kapcsolatos szövődmények
Ideje elérni az elsődleges célt, azaz a táplálkozási szükségletek 70%-ának enterális bevitellel történő kielégítését és ezen a szinten tartandó napok számát
Időkeret: Nincs feltüntetve
Nincs feltüntetve
Enterális (szondás táplálás) és teljes parenterális táplálás napjai
Tápláltsági állapot felmérés a tanulmányba való beiratkozáskor, az 1. kurzus kezdete és a tanulmányi időszak vége (12. hét vagy 5. tanfolyam kemoterápia kezdete)
Időkeret: 12. hét vagy a kemoterápia kezdete
12. hét vagy a kemoterápia kezdete
Elbocsátás utáni táplálkozási támogatás szükségessége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel