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Alimentação por sonda enteral precoce em crianças recebendo quimioterapia para AML/MDS e tumores sólidos de alto risco

10 de dezembro de 2014 atualizado por: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Estudo piloto de alimentação precoce por sonda enteral em crianças recebendo quimioterapia para LMA/SMD recém-diagnosticada e tumores sólidos de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: A alimentação por sonda pode ajudar a manter uma boa nutrição e diminuir a perda de peso em pacientes mais jovens que recebem quimioterapia para o câncer.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o desempenho da alimentação por sonda em pacientes mais jovens recebendo quimioterapia para leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, síndrome mielodisplásica ou tumores sólidos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a viabilidade e aceitação da alimentação precoce por sonda enteral em crianças recebendo quimioterapia de indução para leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada ou síndromes mielodisplásicas, cânceres primários do sistema nervoso central ou tumores sólidos de alto risco.

Secundário

  • Determinar a segurança da nutrição enteral proativa nesses pacientes.
  • Avaliar o efeito da nutrição enteral no estado nutricional desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes têm um pequeno (6 ou 8 franceses) tubo de alimentação nasogastral ou tubo de enterostomia inserido após o diagnóstico. A alimentação por tubo Peptamen® AF é administrada através do tubo enteral. As alimentações por sonda são iniciadas como um gotejamento contínuo usando uma bomba de alimentação enteral com um subseqüente aumento constante da taxa diária. Os pacientes recebem alimentação enteral durante os ciclos 1-4 de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recentemente confirmado de 1 dos seguintes:

    • Leucemia mielóide aguda
    • Síndromes mielodisplásicas
    • Sarcoma

    • Qualquer outro tumor sólido em estágio IV, incluindo:

      • Wilms
      • Neuroblastoma
      • hepatoblastoma

    • Qualquer câncer primário do sistema nervoso central, incluindo:

      • astrocitoma cerebelar
      • Meduloblastoma
      • Ependimoma
      • Tumores da coluna

Critério de exclusão:

  • Nenhuma contra-indicação para alimentação por sonda enteral, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Disfunção do trato gastrointestinal (ou seja, íleo, peritonite, obstrução)
    • Sinusite ativa (pode ser dispensada para pacientes com tubos de gastrostomia)
    • Tumor obstrutivo em nasofaringe

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
  • Todos os medicamentos clinicamente indicados são permitidos durante o curso do estudo
  • Nenhum outro suplemento nutricional concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cuidado correlativo/de suporte
Suplemento dietético: intervenção nutricional
Avaliação do estado nutricional na inscrição no estudo, início do curso 1 e final do período do estudo (semana 12 ou início da quimioterapia do curso 5)
Outros nomes:
  • Não indicado
Suplemento dietético: Suplementação Nutricional Terapêutica
alimentação enteral via sonda nasogástrica por 50% ou mais do total de dias de suporte nutricional.
Outros nomes:
  • Não indicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Administração bem-sucedida de alimentação enteral via sonda nasogástrica por 50% ou mais do total de dias de suporte nutricional
Prazo: 50% ou mais do total de dias de suporte nutricional.
50% ou mais do total de dias de suporte nutricional.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da hospitalização
Número de pacientes que aceitaram a inserção precoce do tubo de alimentação enteral por um período aproximado de doze semanas
Prazo: doze semanas
doze semanas
Número de vezes que os tubos foram substituídos e o número de indivíduos que recusaram a substituição
Toxicidade gastrointestinal de grau 3/4 associada ao suporte enteral
Complicações associadas à colocação do tubo
Tempo para atingir a meta primária de atingir 70% das necessidades nutricionais por ingestão enteral e dias mantidos nesse nível
Prazo: Não indicado
Não indicado
Dias de nutrição enteral (alimentação por sonda) e parenteral total
Avaliação do estado nutricional na inscrição no estudo, início do curso 1 e final do período do estudo (semana 12 ou início do curso 5 quimioterapia
Prazo: semana 12 ou início do curso de quimioterapia
semana 12 ou início do curso de quimioterapia
Necessidade de suporte nutricional pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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