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Alimentation par sonde entérale précoce chez les enfants recevant une chimiothérapie pour la LMA/SMD et les tumeurs solides à haut risque

10 décembre 2014 mis à jour par: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Étude pilote sur l'alimentation précoce par sonde entérale chez les enfants recevant une chimiothérapie pour un diagnostic récent de LMA/SMD et de tumeurs solides à haut risque

JUSTIFICATION : L'alimentation par sonde peut aider à maintenir une bonne nutrition et à réduire la perte de poids chez les patients plus jeunes recevant une chimiothérapie pour un cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'alimentation par sonde chez les patients plus jeunes recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un syndrome myélodysplasique ou des tumeurs solides à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité et l'acceptation d'entreprendre une alimentation entérale précoce chez les enfants recevant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée ou des syndromes myélodysplasiques, des cancers primitifs du système nerveux central ou des tumeurs solides à haut risque.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité de la nutrition entérale proactive chez ces patients.
  • Évaluer l'effet de la nutrition entérale sur l'état nutritionnel de ces patients.

APERÇU: Les patients ont une petite sonde d'alimentation nasogastrale (6 ou 8 French) ou une sonde d'entérostomie insérée après le diagnostic. L'alimentation par sonde Peptamen® AF est administrée via la sonde entérale. L'alimentation par sonde commence par un goutte-à-goutte continu à l'aide d'une pompe d'alimentation entérale, suivie d'une augmentation constante du débit quotidien. Les patients reçoivent une alimentation entérale pendant les cycles 1 à 4 de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic nouvellement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie aiguë myéloïde
    • Syndromes myélodysplasiques
    • Sarcome

    • Toute autre tumeur solide de stade IV, y compris :

      • Wilms
      • Neuroblastome
      • Hépatoblastome

    • Tout cancer primitif du système nerveux central, y compris :

      • Astrocytome cérébelleux
      • Médulloblastome
      • Épendymome
      • Tumeurs de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • Aucune contre-indication à l'alimentation par sonde entérale, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Dysfonctionnement du tractus gastro-intestinal (c.-à-d. iléus, péritonite, obstruction)
    • Sinusite active (peut être annulée pour les patients porteurs de tubes de gastrostomie)
    • Tumeur obstructive dans le nasopharynx

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Tous les médicaments cliniquement indiqués sont autorisés au cours de l'étude
  • Aucun autre supplément nutritionnel simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Soins corrélatifs/de soutien
Complément alimentaire: intervention nutritionnelle
Évaluation de l'état nutritionnel à l'inscription à l'étude, au début du cours 1 et à la fin de la période d'étude (semaine 12 ou début du cours 5 chimiothérapie)
Autres noms:
  • Non indiqué
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle thérapeutique
alimentations entérales via une sonde nasogastrique pendant 50 % ou plus du nombre total de jours de soutien nutritionnel.
Autres noms:
  • non indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Administration réussie de l'alimentation entérale via une sonde nasogastrique pendant 50 % ou plus du nombre total de jours de soutien nutritionnel
Délai: 50 % ou plus du nombre total de jours de soutien nutritionnel.
50 % ou plus du nombre total de jours de soutien nutritionnel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation
Nombre de patients acceptant l'insertion précoce d'une sonde d'alimentation entérale pendant une période d'environ douze semaines
Délai: douze semaines
douze semaines
Nombre de fois que les tubes ont été remplacés et nombre de sujets refusant le remplacement
Toxicité gastro-intestinale de grade 3/4 associée à une assistance entérale
Complications associées au placement du tube
Temps nécessaire pour atteindre l'objectif principal de satisfaction de 70 % des besoins nutritionnels par apport entéral et jours maintenus à ce niveau
Délai: Non indiqué
Non indiqué
Jours de nutrition entérale (alimentation par sonde) et de nutrition parentérale totale
Évaluation de l'état nutritionnel à l'inscription à l'étude, au début du cours 1 et à la fin de la période d'étude (semaine 12 ou début du cours 5 chimiothérapie
Délai: semaine 12 ou début du cours de chimiothérapie
semaine 12 ou début du cours de chimiothérapie
Besoin d'un soutien nutritionnel post-congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John B. Pietsch, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000583517
  • VU-VICC-PED-0604
  • VU-VICC-060151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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