円板状エリテマトーデス (DLE) 病変の治療における ASF-1096 クリーム 0.5% の有効性と安全性
2008年2月28日 更新者：Astion Pharma A/S
新たに発生した円板状エリテマトーデス（DLE）病変の患者の治療におけるASF-1096クリーム0.5％の有効性と安全性。国際多施設臨床第 2 相、プラセボ対照および二重盲検概念実証研究
エリテマトーデス (LE) は、幅広い臨床形態を含む自己免疫疾患です。 これらの病型の 1 つである円盤状性エリテマトーデス (DLE) は、皮膚に限定された慢性的な外観不良の病気です。
このピボタル試験の目的は、新たに発生した円板状病変を呈する DLE または SLE 患者の治療における ASF-1096 クリーム 0.5% の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danderyd Stockholm、スウェーデン
- Filippa Nyberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DLEまたはSLEのいずれかの臨床診断
- 診断を確認する生検の組織学的結果（生検はスクリーニング時に行うことができます）
- 許可された人に医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- -DLE以外の活動的な皮膚疾患、または研究結果を妨げる別の進行性または深刻な疾患がある
- 標的病変に瘢痕がある
- SLEの全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
薬物: ASF 1096 0.5 % クリームを 1 日 2 回塗布
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PLACEBO_COMPARATOR：2
1 日 2 回塗布する ASF 1096 クリームのクリーム ビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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安全性プロファイル、CLASI スコア、GIA および GPA。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月28日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASF1096-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。