Efficacia e sicurezza della crema ASF-1096 0,5% nel trattamento delle lesioni del lupus eritematoso discoide (DLE)
28 febbraio 2008 aggiornato da: Astion Pharma A/S
Efficacia e sicurezza della crema ASF-1096 0,5% nel trattamento di pazienti con lesioni da lupus eritematoso discoide di nuova concezione (DLE). Uno studio clinico internazionale multicentrico di fase 2, controllato con placebo e in doppio cieco
Il lupus eritematoso (LE) è una malattia autoimmune che comprende un ampio spettro di forme cliniche. Una di queste forme, Discoid Lupus Erythematosus (DLE) è una malattia deturpante cronica confinata alla pelle.
Lo scopo di questo studio cardine è indagare l'efficacia e la sicurezza della crema ASF-1096 0,5% nel trattamento di pazienti con DLE o SLE che presentano lesioni discoidali di nuova concezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Danderyd Stockholm, Svezia
- Filippa Nyberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di DLE o SLE
- Risultati istologici della biopsia che confermano la diagnosi (la biopsia può essere eseguita durante lo screening)
- È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle cartelle cliniche
- Ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Ha una malattia della pelle attiva diversa da DLE o un'altra malattia progressiva o grave che interferisce con l'esito dello studio
- Presenta cicatrici sulla lesione bersaglio
- Trattamento sistemico del LES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Farmaco: ASF 1096 crema 0,5% applicata due volte al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Veicolo crema per crema ASF 1096 applicata due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Profilo di sicurezza, punteggio CLASI, GIA e GPA.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASF1096-201
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