Эффективность и безопасность крема ASF-1096 0,5% при лечении поражений дискоидной красной волчанкой (ДКВ)
28 февраля 2008 г. обновлено: Astion Pharma A/S
Эффективность и безопасность крема ASF-1096 0,5% при лечении пациентов с недавно развившимися поражениями дискоидной красной волчанки (ДКВ). Международная многоцентровая клиническая фаза 2, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование для подтверждения концепции
Красная волчанка (КВ) — аутоиммунное заболевание, которое включает широкий спектр клинических форм. Одна из этих форм, дискоидная красная волчанка (ДКВ), представляет собой хроническое обезображивающее заболевание, поражающее кожу.
Целью этого базового исследования является изучение эффективности и безопасности крема ASF-1096 0,5% при лечении пациентов с ДКВ или СКВ с недавно развившимися дискоидными поражениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Danderyd Stockholm, Швеция
- Filippa Nyberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ДКВ или СКВ
- Гистологические результаты биопсии, подтверждающие диагноз (биопсия может быть взята при скрининге)
- Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к медицинской документации
- Подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет активное кожное заболевание, отличное от DLE, или другое прогрессирующее или серьезное заболевание, которое влияет на исход исследования.
- Имеет рубцы на целевом поражении
- Системное лечение СКВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарственное средство: крем ASF 1096 0,5 % наносится два раза в день.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Крем-носитель для крема ASF 1096 наносится два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Профиль безопасности, оценка CLASI, GIA и GPA.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASF1096-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .