Wirksamkeit und Sicherheit von ASF-1096-Creme 0,5 % bei der Behandlung von diskoiden Lupus erythematodes (DLE)-Läsionen
28. Februar 2008 aktualisiert von: Astion Pharma A/S
Wirksamkeit und Sicherheit von ASF-1096-Creme 0,5 % bei der Behandlung von Patienten mit neu entwickelten Läsionen des diskoiden Lupus erythematodes (DLE). Eine internationale multizentrische klinische Phase-2-, Placebo-kontrollierte und doppelblinde Proof-of-Concept-Studie
Lupus erythematodes (LE) ist eine Autoimmunerkrankung, die ein breites Spektrum an klinischen Formen umfasst. Eine dieser Formen, Diskoider Lupus Erythematodes (DLE), ist eine chronisch entstellende Krankheit, die auf die Haut beschränkt ist.
Das Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASF-1096-Creme 0,5 % bei der Behandlung von Patienten mit DLE oder SLE, die neu entwickelte diskoide Läsionen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Danderyd Stockholm, Schweden
- Filippa Nyberg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von entweder DLE oder SLE
- Histologische Ergebnisse der Biopsie zur Bestätigung der Diagnose (Biopsie kann beim Screening entnommen werden)
- Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in die Krankenakten zu gewähren
- Hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine andere aktive Hauterkrankung als DLE oder eine andere fortschreitende oder schwerwiegende Krankheit, die das Studienergebnis beeinträchtigt
- Hat Narbenbildung an der Zielläsion
- Systemische Behandlung von SLE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Medikament: ASF 1096 0,5 % Creme zweimal täglich auftragen
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Cremevehikel für ASF 1096 Creme zweimal täglich auftragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Sicherheitsprofil, CLASSI-Score, GIA und GPA.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASF1096-201
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