Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ASF-1096 krem ​​0,5 % ved behandling av diskoid lupus erythematosus (DLE) lesjoner

28. februar 2008 oppdatert av: Astion Pharma A/S

Effekt og sikkerhet av ASF-1096 Cream 0,5 % i behandling av pasienter med nyutviklede Discoid Lupus Erythematosus (DLE) lesjoner. En internasjonal multisenter klinisk fase 2, placebokontrollert og dobbeltblind studie av konseptet

Lupus erythematosus (LE) er en autoimmun lidelse som inkluderer et bredt spekter av kliniske former. En av disse formene, Discoid Lupus Erythematosus (DLE) er en kronisk skjemmende sykdom begrenset til huden.

Målet med denne pivotale studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ASF-1096 krem ​​0,5 % i behandlingen av pasienter med DLE eller SLE som presenterer nyutviklede diskoide lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd Stockholm, Sverige
        • Filippa Nyberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av enten DLE eller SLE
  • Histologiske resultater fra biopsi som bekrefter diagnosen (biopsi kan tas ved screening)
  • Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i journalen
  • Har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen aktiv hudsykdom enn DLE eller en annen progressiv eller alvorlig sykdom som forstyrrer studieresultatet
  • Har arrdannelse ved mållesjonen
  • Systemisk behandling av SLE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: ASF 1096 0,5 % krem ​​påført to ganger daglig
Legemiddel: ASF 1096 0,5 % krem ​​påført to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Krembærer for ASF 1096 krem ​​påført to ganger daglig
Legemiddel: Krembærer for ASF 1096 krem ​​påført to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsprofil, CLASI-score, GIA og GPA.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astion Pharma A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASF1096-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere