Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASF-1096 krém 0,5%-os hatékonysága és biztonságossága a Discoid Lupus Erythematosus (DLE) léziók kezelésében

2008. február 28. frissítette: Astion Pharma A/S

Az ASF-1096 krém 0,5%-os hatékonysága és biztonságossága újonnan kialakult diszkoid lupusz eritematózus (DLE) léziókban szenvedő betegek kezelésében. Nemzetközi többközpontú klinikai fázis 2, placebo-kontrollos és kettős vak bizonyítási koncepció

A lupus erythematosus (LE) egy autoimmun betegség, amely a klinikai formák széles spektrumát foglalja magában. Ezen formák egyike, a Discoid Lupus Erythematosus (DLE) egy krónikus elcsúfító betegség, amely a bőrre korlátozódik.

Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja az ASF-1096 krém 0,5%-os hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan DLE-s vagy SLE-s betegek kezelésében, akiknek újonnan kialakult discoid elváltozásai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Danderyd Stockholm, Svédország
        • Filippa Nyberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DLE vagy SLE klinikai diagnózisa
  • A diagnózist megerősítő biopszia szövettani eredményei (szűréskor biopszia vehető)
  • Készen áll arra, hogy az arra jogosult személyek számára hozzáférést biztosítson az egészségügyi dokumentációhoz
  • Tájékozott beleegyezést írt alá

Kizárási kritériumok:

  • A DLE-től eltérő aktív bőrbetegsége van, vagy más progresszív vagy súlyos betegsége van, amely befolyásolja a vizsgálat eredményét
  • A célsérülésnél hegesedés található
  • Az SLE szisztémás kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Gyógyszer: ASF 1096 0,5%-os krém naponta kétszer
Drog: ASF 1096 0,5%-os krém naponta kétszer
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Krém vivőanyag az ASF 1096 krémhez, naponta kétszer alkalmazva
Drog: Krém vivőanyag az ASF 1096 krémhez, naponta kétszer alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági profil, CLASI pontszám, GIA és GPA.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astion Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASF1096-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Discoid Lupus Erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel