Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ASF-1096 Cream 0,5 % vid behandling av Discoid Lupus Erythematosus (DLE) lesioner

28 februari 2008 uppdaterad av: Astion Pharma A/S

Effekt och säkerhet av ASF-1096 Cream 0,5 % vid behandling av patienter med nyutvecklade Discoid Lupus Erythematosus (DLE) lesioner. En internationell multi-center klinisk fas 2, placebokontrollerad och dubbelblind studie med bevis på koncept

Lupus erythematosus (LE) är en autoimmun sjukdom som inkluderar ett brett spektrum av kliniska former. En av dessa former, Discoid Lupus Erythematosus (DLE) är en kronisk vanprydande sjukdom som är begränsad till huden.

Syftet med denna pivotala studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ASF-1096 kräm 0,5 % vid behandling av patienter med DLE eller SLE som uppvisar nyutvecklade diskoida lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Danderyd Stockholm, Sverige
        • Filippa Nyberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av antingen DLE eller SLE
  • Histologiska resultat från biopsi som bekräftar diagnosen (biopsi kan tas vid screening)
  • Är beredd att ge behöriga personer tillgång till journalen
  • Har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en annan aktiv hudsjukdom än DLE eller annan progressiv eller allvarlig sjukdom som stör studieresultatet
  • Har ärrbildning vid målskadan
  • Systemisk behandling av SLE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: ASF 1096 0,5 % kräm appliceras två gånger dagligen
Läkemedel: ASF 1096 0,5 % kräm appliceras två gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Krämbärare för ASF 1096-kräm appliceras två gånger dagligen
Läkemedel: Krämbärare för ASF 1096-kräm appliceras två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsprofil, CLASI-poäng, GIA och GPA.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astion Pharma A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASF1096-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Discoid Lupus Erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera