Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu ASF-1096 0,5% w leczeniu zmian tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE)

28 lutego 2008 zaktualizowane przez: Astion Pharma A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu ASF-1096 0,5% w leczeniu pacjentów z nowo rozwiniętymi zmianami tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE). Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Toczeń rumieniowaty (LE) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, które obejmuje szerokie spektrum postaci klinicznych. Jedna z tych form, toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE), jest przewlekłą chorobą szpecącą ograniczoną do skóry.

Celem tego kluczowego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu ASF-1096 0,5% w leczeniu pacjentów z DLE lub SLE z nowo rozwiniętymi zmianami krążkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd Stockholm, Szwecja
        • Filippa Nyberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne DLE lub SLE
  • Wyniki histologiczne biopsji potwierdzające rozpoznanie (biopsja może być pobrana podczas badania przesiewowego)
  • Jest przygotowany do udostępnienia dokumentacji medycznej osobom upoważnionym
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktywną chorobę skóry inną niż DLE lub inną postępującą lub poważną chorobę, która wpływa na wynik badania
  • Ma blizny w docelowej zmianie
  • Ogólnoustrojowe leczenie SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: ASF 1096 0,5% krem ​​stosować 2 razy dziennie
Lek: ASF 1096 0,5% krem ​​stosowany dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Podłoże kremowe dla kremu ASF 1096 stosowane dwa razy dziennie
Lek: Podłoże kremowe dla kremu ASF 1096 stosowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil bezpieczeństwa, wynik CLASI, GIA i GPA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astion Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASF1096-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj