Eficacia y seguridad de la crema ASF-1096 al 0,5 % en el tratamiento de las lesiones del lupus eritematoso discoide (LED)
28 de febrero de 2008 actualizado por: Astion Pharma A/S
Eficacia y seguridad de la crema ASF-1096 al 0,5 % en el tratamiento de pacientes con lesiones de lupus eritematoso discoide (LED) recientemente desarrolladas. Un estudio clínico internacional multicéntrico de fase 2, controlado con placebo y doble ciego de prueba de concepto
El lupus eritematoso (LE) es un trastorno autoinmune que incluye un amplio espectro de formas clínicas. Una de estas formas, el lupus eritematoso discoide (LED) es una enfermedad crónica que desfigura y se limita a la piel.
El objetivo de este ensayo fundamental es investigar la eficacia y seguridad de la crema ASF-1096 al 0,5 % en el tratamiento de pacientes con LED o LES que presentan lesiones discoides de reciente desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Danderyd Stockholm, Suecia
- Filippa Nyberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de DLE o SLE
- Resultados histológicos de la biopsia que confirman el diagnóstico (la biopsia se puede tomar en la selección)
- Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a los registros médicos.
- Ha firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad activa de la piel que no sea DLE u otra enfermedad progresiva o grave que interfiere con el resultado del estudio.
- Tiene cicatrización en la lesión diana.
- Tratamiento sistémico del LES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Fármaco: ASF 1096 0,5 % crema aplicada dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Crema vehículo para la crema ASF 1096 aplicada dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Perfil de seguridad, puntaje CLASI, GIA y GPA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASF1096-201
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