ASF-1096 Cream 0,5 %:n teho ja turvallisuus DLE-leesioiden hoidossa
torstai 28. helmikuuta 2008 päivittänyt: Astion Pharma A/S
ASF-1096 Cream 0,5 %:n teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin kehittyneitä discoid lupus erythematosus (DLE) -vaurioita. Kansainvälinen monikeskuskliininen vaihe 2, plasebokontrolloitu ja kaksoissokkokonseptitutkimus
Lupus Erythematosus (LE) on autoimmuunisairaus, joka sisältää laajan kirjon kliinisiä muotoja. Yksi näistä muodoista, Discoid Lupus Erythematosus (DLE) on krooninen vääristävä sairaus, joka rajoittuu ihoon.
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ASF-1096 emulsiovoiteen 0,5 % tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on DLE tai SLE, joilla on vasta kehittyneitä diskoidivaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Danderyd Stockholm, Ruotsi
- Filippa Nyberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi joko DLE:stä tai SLE:stä
- Biopsian histologiset tulokset vahvistavat diagnoosin (biopsia voidaan ottaa seulonnassa)
- On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihin
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on jokin muu aktiivinen ihosairaus kuin DLE tai muu etenevä tai vakava sairaus, joka häiritsee tutkimustulosta
- Kohdevauriossa on arpia
- SLE:n systeeminen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Lääke: ASF 1096 0,5 % voide levitettynä kahdesti päivässä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kermavehikkeli ASF 1096 -voiteelle, jota levitetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuusprofiili, CLASI-pisteet, GIA ja GPA.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASF1096-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .