0.5% ASF-1096 乳膏治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 病变的疗效和安全性
2008年2月28日 更新者：Astion Pharma A/S
0.5% ASF-1096 乳膏治疗新发盘状红斑狼疮 (DLE) 病变患者的疗效和安全性。一项国际多中心临床 2 期、安慰剂对照和双盲概念验证研究
红斑狼疮 (LE) 是一种自身免疫性疾病，包括多种临床形式。 其中一种形式，盘状红斑狼疮 (DLE) 是一种局限于皮肤的慢性毁容性疾病。
这项关键试验的目的是研究 ASF-1096 乳膏 0.5% 在治疗出现新出现的盘状病变的 DLE 或 SLE 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Danderyd Stockholm、瑞典
- Filippa Nyberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DLE 或 SLE 的临床诊断
- 活检的组织学结果证实了诊断（活检可以在筛选时进行）
- 准备授予授权人员访问医疗记录的权限
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 患有 DLE 以外的活动性皮肤病或其他影响研究结果的进行性或严重疾病
- 在目标病变处有疤痕
- SLE的全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
药物：ASF 1096 0.5% 乳膏，每日两次
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
ASF 1096 奶油的奶油载体，每天涂抹两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
安全概况、CLASI 分数、GIA 和 GPA。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月27日
首次发布 (估计)
2008年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月28日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.