Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ASF-1096 creme 0,5 % til behandling af Discoid Lupus Erythematosus (DLE) læsioner

28. februar 2008 opdateret af: Astion Pharma A/S

Effekt og sikkerhed af ASF-1096 creme 0,5 % til behandling af patienter med nyudviklede Discoid Lupus Erythematosus (DLE) læsioner. Et internationalt multicenter klinisk fase 2, placebokontrolleret og dobbeltblindt Proof of Concept-studie

Lupus erythematosus (LE) er en autoimmun lidelse, der omfatter et bredt spektrum af kliniske former. En af disse former, Discoid Lupus Erythematosus (DLE) er en kronisk skæmmende sygdom begrænset til huden.

Formålet med dette pivotale forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ASF-1096 creme 0,5 % i behandlingen af ​​patienter med DLE eller SLE, der præsenterer nyudviklede discoide læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd Stockholm, Sverige
        • Filippa Nyberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af enten DLE eller SLE
  • Histologiske resultater fra biopsi, der bekræfter diagnosen (biopsi kan tages ved screening)
  • Er parat til at give autoriserede personer adgang til journalerne
  • Har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden aktiv hudsygdom end DLE eller en anden fremadskridende eller alvorlig sygdom, der forstyrrer undersøgelsesresultatet
  • Har ardannelse ved mållæsionen
  • Systemisk behandling af SLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Lægemiddel: ASF 1096 0,5 % creme påført to gange dagligt
Medicin: ASF 1096 0,5 % creme påført to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Cremebærer til ASF 1096 creme påført to gange dagligt
Medicin: Cremebærer til ASF 1096 creme påført to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsprofil, CLASI-score, GIA og GPA.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astion Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (SKØN)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASF1096-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discoid Lupus Erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner