Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ASF-1096 Cream 0,5% bij de behandeling van discoïde lupus erythematosus (DLE) laesies

28 februari 2008 bijgewerkt door: Astion Pharma A/S

Werkzaamheid en veiligheid van ASF-1096 Cream 0,5% bij de behandeling van patiënten met nieuw ontwikkelde discoïde lupus erythematosus (DLE) laesies. Een internationale multicenter klinische fase 2, placebogecontroleerde en dubbelblinde proof of concept-studie

Lupus Erythematosus (LE) is een auto-immuunziekte met een breed spectrum aan klinische vormen. Een van deze vormen, Discoid Lupus Erythematosus (DLE), is een chronische ontsierende ziekte die beperkt is tot de huid.

Het doel van deze centrale studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ASF-1096 crème 0,5% bij de behandeling van patiënten met DLE of SLE die nieuw ontwikkelde discoïde laesies vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Danderyd Stockholm, Zweden
        • Filippa Nyberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van DLE of SLE
  • Histologische resultaten van biopsie die de diagnose bevestigen (biopsie kan worden genomen bij screening)
  • Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in het medisch dossier
  • Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere actieve huidziekte dan DLE of een andere progressieve of ernstige ziekte die de studieresultaten verstoort
  • Heeft littekens op de doellaesie
  • Systemische behandeling van SLE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: ASF 1096 0,5% crème tweemaal daags aangebracht
Geneesmiddel: ASF 1096 0,5% crème tweemaal daags aangebracht
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Crèmevoertuig voor ASF 1096-crème tweemaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Crèmevoertuig voor ASF 1096-crème tweemaal daags aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsprofiel, CLASI-score, GIA en GPA.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astion Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASF1096-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren