Eficácia e segurança do creme ASF-1096 0,5% no tratamento de lesões de lúpus eritematoso discóide (LED)
28 de fevereiro de 2008 atualizado por: Astion Pharma A/S
Eficácia e segurança do creme ASF-1096 0,5% no tratamento de pacientes com lesões recém-desenvolvidas de lúpus eritematoso discóide (LED). Um estudo multicêntrico internacional de fase 2, controlado por placebo e prova de conceito duplo-cego
O Lúpus Eritematoso (LE) é uma doença autoimune que inclui um amplo espectro de formas clínicas. Uma dessas formas, o Lúpus Eritematoso Discóide (LED) é uma doença crônica desfigurante confinada à pele.
O objetivo deste estudo fundamental é investigar a eficácia e segurança do creme ASF-1096 0,5% no tratamento de pacientes com LED ou LES apresentando lesões discoides recém-desenvolvidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Danderyd Stockholm, Suécia
- Filippa Nyberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de LED ou LES
- Resultados histológicos da biópsia confirmando o diagnóstico (a biópsia pode ser feita na triagem)
- Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos registros médicos
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem uma doença de pele ativa que não seja LED ou outra doença progressiva ou grave que interfira no resultado do estudo
- Tem cicatriz na lesão-alvo
- Tratamento sistêmico do LES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: ASF 1096 0,5% creme aplicado duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Creme veículo para creme ASF 1096 aplicado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Perfil de segurança, pontuação CLASI, GIA e GPA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASF1096-201
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