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嚢胞性線維症(CF)肺疾患患者におけるデヌフォソル四ナトリウム吸入溶液の研究

2015年10月8日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

嚢胞性線維症肺疾患および予測FEV1が75%以上の患者におけるデヌフォソル四ナトリウム吸入溶液の第3相、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験ただし、予測の 110% 以下

この試験の目的は、CF および予測 FEV1 が 75% 以上で予測 110% 以下である患者を対象に、デヌフォソルの 1 回投与強度の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Pediatric Breathing Disorders
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona/Arizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Cystic Fibrosis Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Pediatric Pulmonary
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Sanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands at University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Pediatric Pulmonary Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christa Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Health Care
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota - Farview
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Childrens Mercy Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、83107
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • The Respiratory Center for Children
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • PennState Milton S Hershey Med
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Childrens' Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Dallas Cystic Fibrosis Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、84132
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Pediatric Pulmonary Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
        • The Children's Hospital of Westmead
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital - Adults
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Adults
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Respiratory Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sire Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V621Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V64 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIA346
        • Eastern Health
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIA 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 325
        • McMaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A1V2
        • A. Lyttle Research COmpany
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • University of Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、MSG 1XB
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、HZW 1T7
        • Centre Mere-Enfant du CHUL
      • Auckland、ニュージーランド
        • Green Lane Clinical Centre (NZ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -嚢胞性線維症の診断を確認しました
  • FEV1が75%以上110%以下の年齢、性別、身長で正常に予測されている
  • スパイロメトリーを再現可能に実行できる
  • -スクリーニング前に少なくとも4週間臨床的に安定している

除外基準:

  • 腎機能または肝機能に異常がある
  • 肺移植を受けて
  • 高張食塩水の使用を中止できない
  • インスパイアトライアル08-108参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ - 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液、1 日 3 回、12 か月。
実験的:1
デヌフォソル四ナトリウム (INS37217) 吸入液
薬物: Denufosol Tetrasodium (INS37217) 吸入液、Denufosol 60 mg を 1 日 3 回、12 か月間吸入液として投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能の変化
時間枠:48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺の増悪、抗生物質の使用、入院/ER訪問の発生率、医療資源の利用、生活の質
時間枠:48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Felix Ratjen, MD, PhD、Toronto, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月8日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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