Badanie roztworu do inhalacji denufosol tetrasodu u pacjentów z chorobą płuc z mukowiscydozą (CF)
8 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roztworu denufosolu tetrasodowego do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą płuc i FEV1 większym lub równym 75% wartości przewidywanej Ale mniej niż lub równo 110% prognozy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki Denufosolu w porównaniu z placebo u pacjentów z mukowiscydozą i przewidywaną wartością FEV1 większą lub równą 75%, ale mniejszą lub równą 110% wartości należnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Adults
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Respiratory Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 83107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy
- Mieć FEV1 większe lub równe 75%, ale mniejsze lub równe 110% wartości przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu
- Być w stanie powtarzalnie wykonywać spirometrię
- Bądź stabilny klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Mają nieprawidłową czynność nerek lub wątroby
- Przeszczep płuca
- Nie można przerwać stosowania hipertonicznej soli fizjologicznej
- Uczestniczył w próbie Inspire 08-108
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo - 0,9% w/v roztwór chlorku sodu, trzy razy dziennie przez dwanaście miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: 1
Denufosol tetrasodowy (INS37217) Roztwór do inhalacji
|
Lek: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Roztwór do inhalacji, Denufosol 60 mg podaje się w postaci roztworu do inhalacji trzy razy dziennie przez dwanaście miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaostrzenie choroby płuc, stosowanie antybiotyków, częstość hospitalizacji/wizyt na ostrym dyżurze, wykorzystanie zasobów służby zdrowia, jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08640
- 08-110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .