Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Denufosol Tetrasodium inhalasjonsløsning hos pasienter med lungesykdom med cystisk fibrose (CF)

8. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Denufosol Tetrasodium inhalasjonsløsning hos pasienter med lungesykdom med cystisk fibrose og FEV1 større enn eller lik 75 % spådd Men mindre enn eller lik 110 % spådd

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til én dosestyrke av Denufosol sammenlignet med placebo hos pasienter med CF og en forventet FEV1 på større enn eller lik 75 %, men mindre enn eller lik 110 % spådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • The Children's Hospital of Westmead
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital - Adults
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Adults
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Respiratory Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sire Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V621Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V64 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA346
        • Eastern Health
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 325
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A1V2
        • A. Lyttle Research COmpany
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1XB
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HZW 1T7
        • Centre Mere-Enfant du CHUL
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Pediatric Breathing Disorders
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona/Arizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Cystic Fibrosis Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Pediatric Pulmonary
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Sanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christa Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Health Care
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota - Farview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 83107
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • The Respiratory Center for Children
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • PennState Milton S Hershey Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Childrens' Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Dallas Cystic Fibrosis Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 84132
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Pediatric Pulmonary Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Green Lane Clinical Centre (NZ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bekreftet diagnosen cystisk fibrose
  • Ha FEV1 større enn eller lik 75 %, men mindre enn eller lik 110 % spådd normal for alder, kjønn og høyde
  • Kunne reproduserbart utføre spirometri
  • Vær klinisk stabil i minst 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har unormal nyre- eller leverfunksjon
  • Har lungetransplantasjon
  • Kan ikke avbryte bruken av hypertonisk saltvann
  • Deltok i Inspire-prøve 08-108

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo - 0,9 % w/v natriumkloridløsning, tre ganger daglig i tolv måneder.
Eksperimentell: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) inhalasjonsløsning
Legemiddel: Denufosol Tetrasodium (INS37217) inhalasjonsløsning
Legemiddel: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalasjonsløsning, Denufosol 60 mg administreres som en inhalasjonsløsning, tre ganger daglig i tolv måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeforverring, antibiotikabruk, forekomst av sykehusinnleggelse/legevaktsbesøk, helseressursutnyttelse, livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08640
  • 08-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere