Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Denufosol Tetrasodium inhalationsopløsning hos patienter med cystisk fibrose (CF) lungesygdom

8. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Denufosol Tetrasodium-inhalationsopløsning hos patienter med lungesygdom med cystisk fibrose og FEV1 større end eller lig med 75 % forudsagt Men mindre end eller lig med 110 % forudsagt

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​én dosisstyrke af Denufosol sammenlignet med placebo hos patienter med CF og en forudsagt FEV1 på mere end eller lig med 75 %, men mindre end eller lig med 110 % forventet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • The Children's Hospital of Westmead
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital - Adults
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Adults
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Respiratory Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sire Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V621Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V64 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA346
        • Eastern Health
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 325
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A1V2
        • A. Lyttle Research COmpany
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 1XB
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HZW 1T7
        • Centre Mere-Enfant du CHUL
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Pediatric Breathing Disorders
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona/Arizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Cystic Fibrosis Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Pediatric Pulmonary
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Sanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christa Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Health Care
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Farview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 83107
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • The Respiratory Center for Children
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • PennState Milton S Hershey Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Childrens' Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Dallas Cystic Fibrosis Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 84132
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Pediatric Pulmonary Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Green Lane Clinical Centre (NZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet diagnosen cystisk fibrose
  • Har FEV1 større end eller lig med 75 %, men mindre end eller lig med 110 % forventet normal for alder, køn og højde
  • Kunne reproducerbart udføre spirometri
  • Vær klinisk stabil i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har unormal nyre- eller leverfunktion
  • Få en lungetransplantation
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​hypertonisk saltvand
  • Deltog i Inspire forsøg 08-108

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo - 0,9% w/v natriumchloridopløsning, tre gange dagligt i tolv måneder.
Eksperimentel: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalationsopløsning
Medicin: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalationsopløsning
Lægemiddel: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalationsopløsning, Denufosol 60 mg indgives som en inhalationsopløsning, tre gange dagligt i tolv måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeeksacerbation, antibiotikabrug, forekomst af hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg, sundhedsressourceudnyttelse, livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08640
  • 08-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner