Изучение ингаляционного раствора Denufosol Tetrasodium у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) заболевания легких
8 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности ингаляционного раствора Denufosol Tetrasodium у пациентов с кистозным фиброзом легких и FEV1 больше или равно 75% от прогнозируемого Но меньше или равно 110% прогнозируемого
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократной дозы Денуфозола по сравнению с плацебо у пациентов с муковисцидозом и прогнозируемым ОФВ1 выше или равным 75%, но меньшим или равным 110% от прогнозируемого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
466
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Westmead, Австралия, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Adults
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Respiratory Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, AIA 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Канада, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 83107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз муковисцидоза
- Иметь ОФВ1 больше или равно 75%, но меньше или равно 110% от прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста
- Уметь воспроизводимо проводить спирометрию
- Быть клинически стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга
Критерий исключения:
- Имеют аномальную функцию почек или печени
- Сделать пересадку легких
- Невозможно прекратить использование гипертонического раствора
- Участвовал в испытании Inspire 08-108
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Плацебо — 0,9% раствор натрия хлорида, три раза в день в течение двенадцати месяцев.
|
|
Экспериментальный: 1
Денуфосол тетранатрий (INS37217) раствор для ингаляций
|
Препарат: раствор для ингаляций Denufosol Tetrasodium (INS37217). Denufosol 60 мг вводят в виде раствора для ингаляций три раза в день в течение двенадцати месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочное обострение, использование антибиотиков, частота госпитализаций/посещений скорой помощи, использование ресурсов здравоохранения, качество жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08640
- 08-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .