Studio della soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico in pazienti con malattia polmonare da fibrosi cistica (CF)
8 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza della soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico in pazienti con malattia polmonare da fibrosi cistica e FEV1 maggiore o uguale al 75% del previsto Ma inferiore o uguale al 110% previsto
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose di Denufosol rispetto al placebo in pazienti con FC e un FEV1 previsto superiore o uguale al 75% ma inferiore o uguale al 110% previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
466
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Westmead, Australia, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Adults
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Respiratory Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA346
- Eastern Health
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA 3V6
- Eastern Health
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 325
- McMaster University
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London, Ontario, Canada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
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Auckland, Nuova Zelanda
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale School of Medicine
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 83107
- Children's Lung Specialists
-
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- St. Alexius Medical Center
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Santiago Reyes, MD
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno confermato la diagnosi di fibrosi cistica
- Avere FEV1 maggiore o uguale al 75% ma inferiore o uguale al 110% previsto normale per età, sesso e altezza
- Essere in grado di eseguire in modo riproducibile la spirometria
- Essere clinicamente stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Avere funzionalità renale o epatica anormale
- Sottoponiti a un trapianto di polmone
- Impossibile interrompere l'uso di soluzione salina ipertonica
- Ha partecipato alla prova Inspire 08-108
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Placebo - Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v, tre volte al giorno per dodici mesi.
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Sperimentale: 1
Soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico (INS37217).
|
Droga: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Soluzione per inalazione, Denufosol 60 mg viene somministrato come soluzione per inalazione, tre volte al giorno per dodici mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riacutizzazioni polmonari, uso di antibiotici, incidenza di ospedalizzazioni/visite in pronto soccorso, utilizzo delle risorse sanitarie, qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08640
- 08-110
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